[发明专利]一种全封闭一体式核酸扩增与检测管

权利要求书

1.一种全封闭一体式核酸扩增与检测管，其包括相互配合的用于完成扩增反应的扩增管（1），和用于对扩增产物进行检测和结果判读的检测管（2），其中扩增管（1）与检测管（2）是密闭连接的，并且扩增管（1）位于检测管（2）的下方，并且检测管（2）包括固定在试纸条容纳固定区（7）中的试纸条（6）；

优选地，扩增管（1）和检测管（2）通过螺纹卡口结构、环状卡口结构或凸点锁扣结构而实现密闭连接；

优选地，扩增管（1）包括储液区（3）及核酸扩增区（4），其中储液区（3）位于核酸扩增区（4）的上方；任选地，储液区（3）中预装有用于核酸扩增的试剂，例如引物，dNTP混合物，酶（例如DNA聚合酶或逆转录酶），探针，内标、缓冲液；

优选地，扩增管（1）通过螺纹卡口（5）而和检测管（2）密闭连接；进一步优选地，螺纹卡口（5）位于储液区（3）的内部。然而，螺纹卡口（5）也可以位于储液区（3）的外部；

优选地，试纸条（6）包括用于与扩增产物接触的样品垫区（8）及用于反应和呈现结果的检测区（9）；进一步优选地，试纸条（6）的检测区（9）包括一条或多条测试线，其用于确定目标核酸分子是否存在于样品中；并且任选地包括质控线和/或内标线，其中所述质控线用于验证试纸条本身的有效性；所述内标线用于验证扩增过程的有效性；

优选地，在将扩增管（1）和检测管（2）组装完毕后，通过超声波对各组装部件进行焊接，和/或，对所述全封闭一体式核酸扩增与检测管整体进行包膜处理；

优选地，扩增管（1）或检测管（2）由聚合材料制成；优选地，扩增管（1）或检测管（2）由玻璃或塑料制成。

2.权利要求1的全封闭一体式核酸扩增与检测管，其中试纸条容纳固定区（7）包括试纸条底座（10）和试纸条上盖（11），其中，试纸条底座部分（10）和试纸条上盖部分（11）能够密闭连接且将试纸条（6）固定在其中；

优选地，试纸条底座部分（10）包括用于支撑试纸条（6）的横隔（12）、用于试纸条（6）定位的凹槽（13）、用于实现试纸条（6）的样品垫区（8）与检测区（9）物理性分隔的横隔（14）、用于实现检测管（2）试纸条容纳固定区（7）的试纸条底座部分（10）的上方和试纸条上盖部分（11）的上方密闭的凸条（15）、用于实现检测管（2）的试纸条容纳固定区（7）的试纸条底座部分（10）的侧边和试纸条上盖部分（11）的侧边密闭的凸点（16）、以及用于与扩增管（1）的螺纹卡口（5）配合的螺纹卡口（17）；并且，试纸条上盖部分（11）包括用于将试纸条（6）卡紧的相对于横隔（12）的横隔（18）、用于试纸条（6）定位的相对于凹槽（13）的凹槽（19）、用于实现试纸条（6）的样品垫区（8）与检测区（9）物理性分隔的相对于横隔（14）的横隔（20）、用于实现检测管（2）的试纸条容纳固定区（7）的试纸条底座部分（10）的上方和试纸条上盖部分（11）的上方密闭的相对于凸条（15）的凹槽（21）、用于实现检测管（2）的试纸条容纳固定区（7）的试纸条底座部分（10）的侧边和试纸条上盖部分（11）的侧边密闭的相对于凸点（16）的凹槽（22）、以及用于与扩增管（1）实现密闭的相对于螺纹卡口（17）的螺纹卡口（23）；

优选地，试纸条上盖部分（11）还包括用于观测试纸条（6）的检测区（9）的透明视窗（24）。

3.一种试剂盒，其包含权利要求1或2的全封闭一体式核酸扩增与检测管。

4.一种扩增和检测样品中的目的核酸的方法，其包括使用权利要求1或2的全封闭一体式核酸扩增与检测管，

优选地，所述核酸是DNA或RNA；

优选地，所述扩增是PCR反应或逆转录反应。