[发明专利]一种间苯三酚注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种间苯三酚注射液，由活性成分间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇、选自枸橼酸和枸橼酸钠的pH调节剂以及注射用水组成，其中间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为：40：0.05～0.20：200～250：6～10：5～8：3750～3800。

2.权利要求1所述的间苯三酚注射液，其活性成分为间苯三酚无水物或者间苯三酚二水合物。

3.权利要求1所述的间苯三酚注射液，其特征在于间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为：40：0.05：200：6：8:3800。

4.权利要求1所述的间苯三酚注射液，其特征在于间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为：40：0.20：225：10：5：3775。

5.权利要求1所述的间苯三酚注射液，其特征在于间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为：40：0.1：250：8：6.5：3750。

6.权利要求1所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于它是通过以下方法制备的：称取处方量的抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇及pH调节剂溶解于处方量注射用水中，加入处方量间苯三酚进行溶解；加入活性炭，搅拌吸附；过滤后灌装、熔封于安瓿瓶中，灭菌，即得。

7.权利要求1所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于它是通过以下方法制备的：称取处方量的抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇及pH调节剂溶解于处方量注射用水中，在氮气保护下加入处方量间苯三酚进行溶解；加入活性炭，在氮气保护下搅拌吸附；过滤后充氮气灌装、熔封于安瓿瓶中，灭菌，即得。

8.权利要求6-7所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于所述活性炭为粉状药用炭，其用量为0.01%～0.1%，优选0.1%；搅拌吸附时间为10～20min，优选15min。

9.权利要求6-7所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于所述过滤包括先选用0.45～1μm的微孔滤膜或钛滤棒或聚砜过滤器过滤脱碳，再选用0.22μm的微孔滤膜或聚砜过滤器除菌过滤。

10.权利要求6-7所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于所述灭菌方法为最终灭菌法，灭菌条件为121℃湿热灭菌8～30min，优选121℃湿热灭菌10～20min，进一步优选121℃湿热灭菌15min。