[发明专利]治疗头痛的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体而言，本发明涉及用于治疗头痛的中药组合物、制剂及其制备方法和应用等。 

背景技术

头痛是一种临床上常见的多发病，高发病，经常性的头痛能引起视力减退，疲劳，发热，食欲不振，消瘦，失眠，烦躁不安，记忆力减退，行为异常等症状。中国原发性头痛流行病学调查数据显示：在18～65岁人口中，原发性头痛发病率为23.8%，其中最常见的两种头痛：紧张性头痛为10.77%，偏头痛为9.3%，偏头痛患者人均治疗费用为728元/年。值得注意的是：偏头痛会增加并发症风险，可使缺血性卒中风险增加2.16倍，使发生脑白质异常风险增加3.9倍，还可引发重度抑郁症、恐怖障碍等症。严重的偏头痛被世界卫生组织定为最致残的慢性疾病之一，类同于脑呆、四肢瘫痪和严重精神疾病。 

目前，西医并无治疗头痛、偏头痛的专用特效药物，必须诊断明确引起头痛、偏头痛是何疾病，才可给药，有时即使诊断出引起头痛、偏头痛是何疾病，也无有效药物给予，只能使用去痛片之类的一般止痛药。另外，多数西药都具有成瘾性和其他毒副作用，如去痛片会带来胃肠道等多方面的严重问题，且其往往对患者的头痛、偏头痛无显著改善。 

相较于西医，中医在治疗头痛方面具有毒性低、副作用少，治疗效果明显且复发率低的特点。目前已经有相关治疗头痛、偏头痛的药方公开。如中国专利201110003329.X公开了一种治疗偏头痛的药物，该药物疗效确切效果明显，能够有效地治疗偏头痛；另一方面其中原料包括：白芷、菊花、桂圆、蔓荆子、三七、川芎、天麻、地肤子、夏枯草、石菖蒲、玫瑰花、苍耳子、决明子、莲房、荜茇及益智仁，16种原料，增加原料成本不说，如此之多的原料种类不易在生产中控制药品质量，造成生产成本上升和/或疗效不稳定。 

又如中国专利申请201210416622.3公开了一种治疗偏头痛的药物其中原料 包括生地黄、天麻、蚯蚓、红花、赤芍、川芎、羌活、菊花、龙胆、紫草、车前子、白芍、防风、细辛、肉桂等十几种药物也具有上述缺点。 

为此，本发明人经过长期而艰苦的研究和实践，令人意外地获得了一种中药组合物配方不但能够高效地治疗偏头痛、紧张性头痛等多种头痛，还具有镇痛作用、镇静作用和/或改变血液流变性的作用，具有活血祛风、通络止痛之功效。另外，本发明人还探索了该中药组合物的制备方法，在不影响药物疗效和稳定性的情况下，很大程度地简化了制备流程，尽量将不同的原料同时处理，节约了潜在的并行设备的投入，节省了生产成本，缩短了制备流程。 

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供新的中药组合物，其用于治疗偏头痛、紧张性头痛等多种头痛。另外，本发明还提供了基于该中药组合物的制剂、制备方法和应用等。 

具体而言，在第一方面，本发明提供了用于治疗头痛的中药组合物，其是由川芎7～8份、天麻5.5～6.5份、白芷2.5～3.5份、白芍2.5～3.5份、元胡（即，延胡索）5.5～6.5份及全蝎0.4～0.5份制备而成。 

优选本发明第一方面的中药组合物是由川芎7.5份、天麻6份、白芷3份、白芍3份、元胡6份及全蝎0.45份制备而成。 

为了保证疗效的稳定和有效，本发明人摸索出了本发明第一方面的中药组合物的质量评价标准，尽管中药组合物中的活性成分非常复杂，但是经大量批次研究，发现其中天麻素非常适合作为质量指标。因此优选本发明第一方面的中药组合物的天麻素含量不低于10mg/g，更优选不低于14mg/g。 

本发明人经过长期摸索，得出了在不影响疗效、安全性的情况下便于大规模生产的制备工艺，而且其中便于质量控制，制备的中药组合物质量稳定。因此，优选本发明第一方面的中药组合物由如下制备方法制备： 

1）取处方比例的川芎、天麻、白芷、白芍及元胡，加水煎煮，滤过，合并并收集滤液得水煎液； 

2）将步骤1）获得的水煎液减压浓缩得流浸膏； 

3）将步骤2）所得的流浸膏加乙醇沉淀，收集滤液，浓缩、干燥并粉碎成 细粉； 

4）取处方比例的全蝎粉碎成细粉； 

5）将步骤3）及步骤4）所得的细粉混合均匀，和， 

6）检测步骤5）的混合产物中的天麻素含量，保留天麻素含量不低于10mg/g，优选不低于14mg/g的混合产物，即得中药组合物。 

本发明人经研究进一步优化了制备工艺。例如上述制备方法中： 

在步骤1）中，加水的总重量为所煎煮药材量的5～15倍，优选为10倍。 

或者，上述制备方法中：