[发明专利]胸腺五肽冻干粉针的制备方法有效
| 申请号： | 201310316667.8 | 申请日： | 2013-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN103432084A | 公开（公告）日： | 2013-12-11 |
| 发明（设计）人： | 黄楚华;王世民;戴军宝 | 申请（专利权）人： | 武汉华龙生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/08;A61K47/10;A61K47/12;A61P1/16;A61P31/20;A61P37/02;A61P37/04;A61P35/00 |
| 代理公司： | 武汉开元知识产权代理有限公司 42104 | 代理人： | 俞鸿;徐绍新 |
| 地址： | 430040 湖北省*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 胸腺 五肽冻 干粉 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种胸腺五肽冻干粉针的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
1）将甘露醇和胸腺五肽溶于注射用水制得甘露醇和胸腺五肽混合溶液，所述混合溶液中甘露醇的浓度为8g/100ml，胸腺五肽的浓度为0.2~1g/100ml；
2）将甘露醇和胸腺五肽混合溶液用pH调节剂调节pH值为6~7；
3）将调节pH值后的溶液用0.22μm的滤膜或滤芯过滤；
4）灌装半加塞，冷冻干燥，真空状态下全压塞，轧盖，即得。
2.根据权利要求1所述的胸腺五肽冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂为乳酸。
3.根据权利要求1所述的胸腺五肽冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述注射用水是制备后不超过12小时的新鲜注射用水，其温度为20~30℃。
4.根据权利要求1所述的胸腺五肽冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述冷冻干燥包括以下步骤：
1）预冻：将过滤后的溶液置于-30℃保温3~4小时；
2）一次升华：在真空度低于10Pa，隔板温度为-10±1℃条件下升华14~16小时；
3）再干燥：在真空度低于10Pa，隔板温度为35±2℃再干燥3~4小时。
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