[发明专利]一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊，其特征在于，每粒含有如下组分：硝呋太尔300～600 mg、制霉素1×10⁵IU ～4×10⁵IU、大豆油1000～1200mg、明胶800～1200 mg、甘油300～700 mg、纯化水600～1200 mg、二氧化钛10～25 mg、羟苯甲酯6.25～7 mg以及柠檬黄1.25～2.5mg。

2.根据权利要求1所述的一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊，其特征在于，每粒中含有如下组分：硝呋太尔400mg、制霉素2×10⁵IU、大豆油1100mg、明胶1000mg、甘油500mg、纯化水1100mg、二氧化钛20mg、羟苯甲酯6.5mg以及柠檬黄1.5mg。

3.一种权利要求1所述硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（一）、制备胶皮液

（1）、制胶间内设有真空搅拌桶，按每粒中含有纯化水600～1200 mg、甘油300～700 mg、二氧化钛10～25 mg、羟苯甲酯6.25～7 mg以及柠檬黄1.25～2.5mg的比例称取纯化水、甘油、二氧化钛、羟苯甲酯以及柠檬黄置于所述真空搅拌桶内，搅拌均匀并对所述中控搅拌桶进行加热，加热至65℃～80℃时，在该真空搅拌桶内按每粒含明胶800～1200 mg的比例加入明胶，并继续搅拌，加速明胶的熔化；

（2）、当明胶在真空搅拌桶中完全熔化后得到胶液，对该真空搅拌桶中的胶液同时进行搅拌以及抽真空的处理，控制真空度为－0.07～－0.2Mpa，处理0.5～1.5小时后停止搅拌，并持续抽真空2～3小时；

（3）、当胶液中不再有气泡时，停止抽真空，同时使真空搅拌桶的真空度下降为零，设定真空搅拌桶保温温度为50～60℃，让胶液在该温度为50～60℃的真空搅拌桶中静置60分钟以上得到胶皮液，备用；

（二）配制药液

（1）、在配液间内设有不锈钢桶，按每粒含大豆油1000～1200mg的比例称取大豆油，然后并将大豆油置于不锈钢桶中，搅拌并过200目尼龙筛网，得到滤液；

（2）、取70%的滤液降，按每粒中含300～600 mg的比例加入硝呋太尔，搅拌均匀，得硝呋太尔混合液，备用；

（3）、取15%的滤液降温，按每粒中含制霉素1×10⁵IU ～4×10⁵IU的比例加入制霉素，搅拌均匀，制霉素混合液，备用；

（4）、将硝呋太尔混合液以及制霉素混合液混合均匀，并经胶体磨处理至少两次，胶体磨用剩余的滤液清洗，过80目筛后得到待装药液，备用；

（三）压丸

在压丸间内将胶皮液制成胶皮，控制胶片的厚度至0.6~0.9mm之间，然后往胶皮内注入待装药液，并完成软胶囊的成型；

（四）、干燥

所述干燥工序在干燥间中进行，首先将成型的软胶囊置于干燥转笼内进行初步干燥处理，处理2～3小时后，将初步干燥处理的软胶囊转入第一干燥车盘中干燥15～21小时后得到干燥的软胶囊，干燥转笼内的温度以及第一干燥车盘内的温度均保持在30℃以下；

（五）洗丸、晾干

（1）、将干燥的软胶囊置于洗丸间的洗丸筛中，浸入盛有95%乙醇的洗丸槽中，摇动洗丸筛，洗丸两次，洗去表面残留物后，转入晾丸工序；

（2）将洗丸后的软胶囊转移至设置在干燥间的第二干燥车盘中，晾干16～24小时，直至软胶囊呈较硬又具有一定的弹力的状态，即制备得硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊。

4.根据权利要求3所述的硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊的制备方法，其特征在于：所述待装药液在遮光、密闭、40℃以下的干燥处保存，有效期为8小时。

5.根据权利要求3所述的硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊的制备方法，其特征在于：所述制胶间、配液间、压丸间以及洗丸间的温度均为18～26℃，相对湿度为35～65%。

6.根据权利要求3所述的硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊的制备方法，其特征在于：所述干燥间的温度为18～26℃，相对湿度为20～45%。