[发明专利]一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，更具体而言是指一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊及其制备方法。

背景技术

阴道疾病是妇女的常见病症，目前常采用含硝呋太尔的药剂作为治疗这方面的疾病，硝呋太尔为硝基呋喃类衍生物，具有广谱抗微生物作用，对滴虫、细菌、白色念珠菌等均具有活性，其化学式为

制霉菌素为多烯类抗真菌药，对念珠菌属具较强活性，故有很多采用硝呋太尔、制霉素这两种组分结合起来治疗混和性阴道感染（念珠菌、滴虫及细菌）泡腾片、栓剂以及软胶囊等药物，其中，除了有效地发挥硝呋太尔、制霉素的药效、减少副作用外，栓剂以及软胶囊还有有一个重要的考量指标就是使用者的舒适度以及增加有效成分与阴道的充分接触，目前很多的栓剂以及软胶囊在这方面就存在比较大的缺陷，如使用者会有轻度的外阴灼热、黏附处易形成粘膜浅表溃疡或感觉油腻、软胶囊不能很好的溶解，无法充分将有效成分充分吸收，从而影响了药效。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种能有效充分发挥药效，有效成分容易被吸收，同时用药舒适的硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用了如下的技术方案：

一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊，每粒含有如下组分：硝呋太尔300～600 mg、制霉素1×10⁵IU ～4×10⁵IU、大豆油1000～1200mg、明胶800～1200 mg、甘油300～700 mg、纯化水600～1200 mg、二氧化钛10～25 mg、羟苯甲酯6.25～7 mg以及柠檬黄1.25～2.5mg。

作为一种优选的方案，一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊，每粒中含有如下组分：硝呋太尔400mg、制霉素2×10⁵IU、大豆油1100mg、明胶1000mg、甘油500mg、纯化水1100mg、二氧化钛20mg、羟苯甲酯6.5mg以及柠檬黄1.5mg。

一种硝呋太尔-制霉素阴道软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

（一）、制备胶皮液

（1）、制胶间内设有真空搅拌桶，按每粒中含有纯化水600～1200 mg、甘油300～700 mg、二氧化钛10～25 mg、羟苯甲酯6.25～7 mg以及柠檬黄1.25～2.5mg的比例称取纯化水、甘油、二氧化钛、羟苯甲酯以及柠檬黄置于所述真空搅拌桶内，搅拌均匀并对所述中控搅拌桶进行加热，加热至65℃～80℃时，在该真空搅拌桶内按每粒含明胶800～1200 mg的比例加入明胶，并继续搅拌，加速明胶的熔化；

（2）、当明胶在真空搅拌桶中完全熔化后得到胶液，对该真空搅拌桶中的胶液同时进行搅拌以及抽真空的处理，控制真空度为－0.07～－0.2Mpa，处理0.5～1.5小时后停止搅拌，并持续抽真空2～3小时；

（3）、当胶液中不再有气泡时，停止抽真空，同时使真空搅拌桶的真空度下降为零，设定真空搅拌桶保温温度为50～60℃，让胶液在该温度为50～60℃的真空搅拌桶中静置60分钟以上得到胶皮液，备用；

（二）配制药液

（1）、在配液间内设有不锈钢桶，按每粒含大豆油1000～1200mg的比例称取大豆油，然后并将大豆油置于不锈钢桶中，搅拌并过200目尼龙筛网，得到滤液；

（2）、取70%的滤液，按每粒中含300～600 mg的比例加入硝呋太尔，搅拌均匀，得硝呋太尔混合液，备用；

（3）、取15%的滤液，按每粒中含制霉素1×10⁵IU ～4×10⁵IU的比例加入制霉素，搅拌均匀，制霉素混合液，备用；

（4）、将硝呋太尔混合液以及制霉素混合液混合均匀，并经胶体磨处理至少两次，胶体磨用剩余的滤液清洗，过80目筛后得到待装药液，备用；

（三）压丸

在压丸间内将胶皮液制成胶皮，控制胶片的厚度至0.6~0.9㎜之间，然后往胶皮内注入待装药液，并完成软胶囊的成型；

（四）、干燥

所述干燥工序在干燥间中进行，首先将成型的软胶囊置于干燥转笼内进行初步干燥处理，处理2～3小时后，将初步干燥处理的软胶囊转入第一干燥车盘中干燥15～21小时后得到干燥的软胶囊，干燥转笼内的温度以及第一干燥车盘内的温度均保持在30℃以下；

（五）洗丸、晾干

（1）、将干燥的软胶囊置于洗丸间的洗丸筛中，浸入盛有95%乙醇的洗丸槽中，摇动洗丸筛，洗丸两次，洗去表面残留物后，转入晾丸工序；