[发明专利]具有改善睡眠作用的药物组合物及制法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有改善睡眠作用的药物组合物及其制备方法和应用，属于制药技术领域。

背景技术

人的一生大约有1/3的时间是在睡眠中度过的。当人们处于睡眠状态中时，可以使人们的大脑和身体得到休息、休整和恢复。有助于人们日常的工作和学习。科学提高睡眠质量，是人们正常工作学习生活的保障。目前改善睡眠的药物有很多，人们也意识到了用中药代替西药进行睡眠质量的改善，不仅效果良好，还无成瘾症状，使用安全保证。因此，针对由于各种原因导致的睡眠障碍、严重失眠等人群，以预防为主要目的，选用具有明确改善睡眠作用的原料，对人体无毒副作用且价格低廉，开发出以改善睡眠为主要功能的药品或保健食品具有良好的市场前景。

专利CN200810102529.9公开了具有改善睡眠功能的保健食品及其制备方法，该保健食品配方由短梗五加茶、酸枣仁、天麻、远志、蛤蚧、百合、五味子组成，我们在研究中发现，酸枣仁和远志在改善睡眠质量中起到关键的作用，搭配对中枢神经系统有镇静作用的刺五加，息风止痉、平肝潜阳、祛风通络的天麻即能获得良好的效果，通过对四味药的处方配比进行认真细致的筛选研究，就能获得处方简单，作用效果良好且无毒副作用的产品，非常适合工业化的大生产，产品有效成分含量高、性能稳定。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产的具有改善睡眠作用的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法和应用。

本发明提供的具有改善睡眠作用的药物组合物，按照重量组份计算，由下述原料药制成：酸枣仁9～16份、刺五加9～16份、远志3～8份、天麻3～8份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药制成：酸枣仁11～14份、刺五加11～14份、远志4～6份、天麻4～6份。

更具体地，按照重量组份计算，由下述原料药制成：酸枣仁12.5份、刺五加12.5份、远志5份、天麻5份。

本发明所述具有改善睡眠作用的药物组合物的制备工艺为：

（1）将酸枣仁、刺五加、远志和天麻原料根据饮片大小破碎，混合均匀，加入8～12倍重量的水煎煮提取1～3次，每次提取时间为1～3小时，第1次提取之前浸泡0.5-1小时，过滤，合并滤液，滤液减压回收至在50～70℃条件下相对密度为1.05～1.20的稠膏，喷雾干燥，称重，备用；

（2）在干燥后的药粉中添加辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

具体地说，本发明所述具有改善睡眠作用的药物组合物的制备工艺为：

（1）将酸枣仁、刺五加、远志和天麻原料根据饮片大小破碎，混合均匀，加入10倍重量的水煎煮提取2次，每次提取时间为1.5小时，第1次提取之前浸泡0.5小时，过滤，合并滤液，滤液减压回收至在50～70℃条件下相对密度为1.05～1.15的稠膏，喷雾干燥，称重，备用；

（2）在干燥后的药粉中添加辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明制得的活性成分可采用常规共知的相应制剂方法，加入常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，制成各种口服制剂，如片、硬胶囊、颗粒、滴丸、软胶囊、口服液等，优选为硬胶囊剂。

本发明使用的各成分特性及其功效如下：

酸枣仁：味甘、性平。归心、脾、肝、胆经。养肝、宁心、安神、敛汗。主治虚烦不眠、惊悸怔忪、虚汗。现代研究表明其具有镇静、催眠作用，安定作用和镇痛降温的作用，其中有效成分酸枣仁皂苷能明显抑制正常小鼠的活动次数，抑制苯丙胺的中枢兴奋作用和降低大鼠的协调运动，延长睡眠时间。

刺五加：味辛、苦、微甘、性温，归肝、肾经。祛风湿、补肝肾、强筋骨、活血脉。主治风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚嬴弱等。近代医学研究证明刺五加的作用特点与人参基本相同，具有调节机体紊乱使之趋于正常的功能。能预防压力所致疾病，有良好的抗疲劳和恢复精力的作用，对中枢神经系统有镇静作用，能延长己烯醛麻醉时间，降低己烯醛麻醉后的兴奋性，同时还具有抗惊厥的作用。

远志：性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。现代药理学研究表明，远志对神经系统的作用体现在镇静、抗惊厥作用、促进体力和智力的作用、抗痴呆和脑保护活性方面，另外还对呼吸系统、血压、平滑肌、心肌等方面有良好的作用效果。