[发明专利]分析设备验证系统和分析设备验证方法

说明书

技术领域

本发明涉及诸如红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、以及色谱仪等的分析设备所用的验证系统。本发明还涉及该验证系统所用的分析设备验证方法和程序。

背景技术

近年来，在食品检查以及新药品的开发和评价等的领域，引入了被称为良好实验室规范(good laboratory practice，GLP)和良好生产规范(goog manufacturing practice，GMP)的准则，从而确保测量结果的可靠性。在GLP/GMP中，针对包含试验和检查的设置条件和结果的数据的管理设置了严格准则，并且需要证明测量所使用的分析设备或分析系统本身的恰当性。然后，为了使得能够客观评价其恰当性，需要记录从分析的计划到实施的整个活动。

证明分析设备的恰当性所采用的方法的示例包括安装合格性评价(installation qualification，IQ)、运行合格性评价(operational qualification，OQ)和性能合格性评价(performance qualification，PQ)。安装合格性评价(IQ)意图检查分析设备是否是按所设计或所定义的规格并且在适当环境下安装的。此外，运行合格性评价(OQ)和性能合格性评价(PQ)期望通过各种试验来检查所安装设备是否满足所需性能。

例如，运行合格性评价(OQ)通过以下过程来实现(图1)。首先，用户请求分析设备制造商进行验证作业。接收到该请求的设备制造商创建合格性评价计划文档。该设备制造商针对分析设备所使用的各单元，预先准备这种合格性评价所用的计划文档和实施过程手册的标准说明11。接收到来自用户的请求的设备制造商从各种标准说明中选择适合交付至用户的分析设备系统10的基本计划文档12和实施基本过程手册13。

交付至用户的分析设备10可以在不进行任何改变的情况下使用，并且可以改变设备结构从而适合用户的期望分析目的。此外，合格性评价参数和合格性评价基准值通常针对各用户而不同。

因此，用户和设备制造商相互协商，由此基于与一般的分析设备系统10、一般的合格性评价参数、以及一般的合格性评价基准值相对应的基本计划文档12和实施基本过程手册13来创建与此时要进行的验证作业相对应的合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23。用户(或设备制造商)的验证作业人员基于由此创建的合格性评价实施过程手册23来实施作为验证对象的分析设备20的合格性评价试验(验证)。将试验结果记录为与该合格性评价有关的报告，还由用户进行检查和批准，并且存储作为结果文档。

在针对分析设备的验证作业中，逐一手动操作该设备，因而这种验证作业需要大量时间和精力。有鉴于此，迄今为止已开发了用于支持这种作业的系统。例如，专利文献1所述的系统实现了与分析设备的计算功能和报告输出功能有关的验证作业的节能化和自动化。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2005-283332

发明内容

发明要解决的问题

通过利用如专利文献1所述的用于支持验证作业的这种系统，可以减轻施加于作业人员的负担并且可以缩短作业所需的时间。在预先确定分析设备的系统结构的情况下，可以使验证作业自动化。另一方面，在如上所述的系统结构从标准结构改变或者验证所需的基准值不同于标准值的情况下，验证作业人员仍需手动执行合格性评价试验。

用于解决问题的方案

为了解决上述问题而作出的本发明提供一种分析设备验证系统，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证系统包括：

参数获取单元，用于从所述分析设备系统的电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册中获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数；以及

验证执行单元，用于使用获取到的所述合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。

为了解决上述问题而作出的本发明提供一种分析设备验证系统，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证系统包括：

参数获取单元，用于从电子供给的合格性评价基本计划文档中获取合格性评价实施用参数；

过程手册创建单元，用于向电子供给的合格性评价实施基本过程手册添加所述合格性评价实施用参数，由此创建合格性评价实施过程手册；以及

验证执行单元，用于基于所创建的所述合格性评价实施过程手册来执行所述分析设备系统的验证。