[发明专利]一种测定替勃龙片剂中抗氧剂含量的方法

权利要求书

1.一种测定替勃龙片剂中的6-棕榈酰-L-抗坏血酸含量的方法，其特征在于以6-棕榈酰-L-抗坏血酸为对照品，以异抗坏血酸为稳定剂，采用反相高效液相色谱法对所述替勃龙片剂中6-棕榈酰-L-抗坏血酸的含量进行测定，由外标法计算含量。 

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述高效液相色谱法的流动相包括无机相A和有机相B，其中A为磷酸-水体系，B为乙腈-甲醇体系。 

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于A与B的体积比V_A/V_B＝15/85～5/95，磷酸-水的体积比V_磷酸/V_水＝1/99，乙腈-甲醇的体积比V_乙腈/V_甲醇＝45/55～55/45。 

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于流动相中V_A/V_B＝5/95，V_乙腈/V_甲醇＝50/50。 

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于流动相流速为0.8mL/min～1mL/min，紫外检测器检测波长为243nm，色谱柱为C18反相色谱柱，柱温为25～35℃。 

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于流动相流速为1mL/min，柱温为30℃，色谱柱为C18250×1.6mm5μm或150×4.6mm5μm。 

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于色谱柱为Inertsil ODS-3250×1.6mm5μm。 

8.根据权利要求1～7所述的方法，其特征在于测定过程中包括如下溶液的配制： 

I.提取溶剂的配制 

取异抗坏血酸适量置于容量瓶中，用甲醇溶解并定容至刻度，制备成质量浓度为1mg/mL的异抗坏血酸甲醇溶液。 

II.供试品溶液的配制 

取替勃龙片适量置于容量瓶中，加入少量水，振摇，使药片崩解后，加入适量提取溶剂，超声后放至室温，加入提取溶剂定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液制备成质量浓度为0.02mg/mL的供试品溶液。 

III.对照品溶液的配制 

取6-棕榈酰-L-抗坏血酸对照品适量，置于容量瓶中，加入适量提取溶剂，超声后放至室温，加入提取溶剂定容至刻度，摇匀，制备成质量浓度为0.02mg/mL的对照品溶液。 

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于采用如下方法进行含量计算： 

替勃龙片剂中6-棕榈酰-L-抗坏血酸的含量(mg/片)＝A_x×C_S/A_S×D/片数 

公式中：A_x：供试品溶液中6-棕榈酰-L-抗坏血酸的峰面积； 

C_S：对照品溶液中6-棕榈酰-L-抗坏血酸的实际浓度； 

A_S：对照品溶液中6-棕榈酰-L-抗坏血酸的峰面积； 

D：稀释倍数 。