[发明专利]抗体纯化方法

权利要求书

1.一种从悬浮液中纯化抗体复合物的方法，所述悬浮液包含所述抗体复合物，其中

i)所述悬浮液在某些条件下接触Protein A衍生物/类似物，其中所述Protein A衍生物/类似物与所述抗体复合物结合，

ii)用合适的缓冲液洗涤所述Protein A衍生物/类似物结合的抗体，以及

iii)用合适的缓冲液将所述抗体复合物从所述Protein A衍生物/类似物洗脱并收集在所得洗脱物中。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述Protein A衍生物/类似物树脂为MabSelect SuRe^TM。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中步骤i)到iii)中的一步或多步在低于室温的温度下进行。

4.一种从悬浮液中纯化抗体复合物的方法，所述悬浮液包含所述抗体复合物，其中

i)所述悬浮液在某些条件下接触对所述抗体具有亲和力的配体，其中所述配体与所述抗体复合物结合，

ii)用合适的缓冲液洗涤所述配体结合的抗体，

iii)用合适的缓冲液将所述抗体复合物从所述配体洗脱并收集在洗脱物中，以及

来自步骤iii)的洗脱物进行阳离子色谱。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述配体为Protein A。

6.根据权利要求1到3中任一权利要求所述的方法，其中来自步骤iii)的洗脱物进行阳离子色谱。

7.根据权利要求4到6中任一权利要求所述的方法，其中来自步骤iii)的洗脱物在进行阳离子色谱之前进行病毒灭活。

8.根据权利要求4到7中任一权利要求所述的方法，其中所述阳离子色谱在低于室温的温度下进行。

9.根据权利要求1到8中任一权利要求所述的方法，其中来自步骤iii)的洗脱物进行阴离子色谱。

10.根据权利要求9所述的方法，其中来自步骤iii)的洗脱物在进行阴离子色谱之前进行病毒灭活。

11.根据权利要求4到10中任一权利要求所述的方法，其中来自阳离子色谱的洗脱物进行阴离子色谱，其中来自阳离子色谱的洗脱物在进行阴离子色谱之前任选进行病毒过滤。

12.根据权利要求11所述的方法，其中来自阳离子色谱的洗脱物在进行阴离子色谱之前进行病毒过滤。

13.根据权利要求9到12中任一权利要求所述的方法，其中所述阴离子色谱在低于室温的温度下进行。

14.根据权利要求9到13中任一权利要求所述的方法，其中所述阴离子色谱使用膜或固体树脂以流过方式进行。

15.根据权利要求9到14中任一权利要求所述的方法，其中来自阴离子色谱的洗脱物进行病毒过滤。

16.根据权利要求1到15中任一权利要求所述的方法，其中最终洗脱物进行渗滤和/或超滤。

17.根据权利要求1到16中任一权利要求所述的方法，其中最终洗脱物配制成药物制剂。

18.一种抗体纯化平台，所述平台包含根据权利要求1到17中任一权利要求所述的方法。

19.一种适合纯化IgG抗体的抗体纯化平台，所述平台包含根据权利要求1到17中任一权利要求所述的方法。

20.根据权利要求18所述的抗体纯化平台，其中所述平台用于生产治疗IgG抗体。

21.一种工业生产抗体的方法，其中所述方法包含根据权利要求1到17中任一权利要求所述的方法。

22.根据权利要求21所述的方法，其中从Protein A衍生物/类似物色谱洗脱之后的步骤无需储存罐以连续过程模式进行。