[发明专利]一种多层涂层药物洗脱血管支架的制备方法

权利要求书

1.一种超声雾化喷涂制备多层涂层血管支架的方法，其特征在于，利用超声雾化喷涂技术在支架体部表面喷涂形成四层均匀药物聚合物膜涂层，即所述支架包含：一个具有外表面的金属支架体部，具有较好的机械性能；两层均匀的药物聚合物涂层，可装载多种药物；两层屏蔽层涂层，屏蔽层含有PEG，根据PEG和聚合物的混合比例，可调节药物的释放速度。

2.根据权利要求1所述的多层涂层血管支架，其特征在于，两层均匀的药物聚合物涂层，可同时装载多种药物，一层为亲水性药物，一层为疏水性药物。与此对应亲水性药物用亲水性聚合物，疏水性药物用疏水性聚合物。因亲水性药物聚合物膜与疏水性药物聚合物膜相互间不相容，具有缓释作用。

3.根据权利要求1所述的多层涂层血管支架，其特征在于，屏蔽层含有PEG，调节PEG和聚合物的混合比例，可调控药物的释放速度。

4.根据权利要求1所述的多层涂层血管支架，其特征在于，涂层为药物与聚合物载体材料及其溶剂混合的涂料，由超声雾化法制成均匀的膜并沉积于支架体部表面形成涂层。

5.根据权利要求4所述的多层药物与聚合物载体涂层涂料，其特征在于，聚合物载体材料可采用壳聚糖、明胶、PLA、PGA、PLGA、PCL、PEG、PVP、交联聚酯共聚物等一种或两种材料。

6.根据权利要求4所述的多层药物与聚合物载体涂层涂料，其特征在于，溶剂可采用冰醋酸、乙醇、三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、四氢呋喃等挥发性好的溶剂材料。

7.根据权利要求1所述的多层涂层血管支架，其特征在于，所述涂层膜可同时装载一种或多种药物，药物可为雷帕霉素、紫杉醇、依维莫司、佐他莫司、肝素、地塞米松、血管内皮生长因子、血小板受体拮抗剂、多西他赛、他汀类药物等。

8.根据权利要求1所述的多层涂层血管支架，其特征在于，支架体部材料可为316L不锈钢、高氮无镍不锈钢、钛合金、镁合金、钴合金等。

9.根据权利要求1所述的多层涂层血管支架的制备方法，其特征在于，其制备过程包括如下步骤：

1)去除杂质：将316L不锈钢裸支架依次放入75％乙醇溶液、丙酮、蒸馏水中依次超声振荡清洗5-10min，去除支架表面残留的油污、灰尘等杂质；酸洗处理：然后放入铬酸洗液中浸泡10-20min，根据不同比例铬酸洗液的使用温度要求，可能需要使用水浴加热；清洗干燥：铬酸洗液中取出支架，再用蒸馏水超声振荡彻底清洗20min，然后在真空干燥箱中50℃干燥24小时。

2)超声雾化喷涂装置由雾化模块、载气模块、载液模块和载支架模块等四部分组成。超声雾化器通过高频振荡电路驱动的压电陶瓷换能片，能够产生频率为1.6MHz的超声波，利用水位的高低来控制雾化模块的工作状态，在载气装置的作用下把置于喷瓶中的涂料均匀的涂层到血管支架表面上。

3)支架第一层喷涂亲水性药物与聚合物的混合涂层，第二次喷涂屏蔽层，第三层疏水性药物与聚合物的混合涂层，最外层屏蔽层。

10.根据权利要求9所述的多层涂层血管支架制备方法，其特征在于，喷头转速50r/min，载气压1-2psi，喷嘴与匀速旋转的支架接样距离2-10cm，每层喷涂时间1min。