[发明专利]二羟二丁基醚自乳化软胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种二羟二丁基醚自乳化软胶囊，其特征在于该制剂包括主药、乳化剂、助乳化剂，其特征在于：其中二羟二丁基醚、助乳化剂、乳化剂和油相的比例为20%-80% ～ 10%-40% ～ 10%-40%，还含有抗氧剂，抗氧剂用量为处方量的0-0.02%。

2.根据权利要求1 所述的二羟二丁基醚自乳化软胶囊，其特征在于：二羟二丁基醚、助乳化剂、乳化剂的比例为20%-80% ～ 10%-40% ～ 10%-40%。

3.根据权利要求1 所述的二羟二丁基醚自乳化软胶囊，其特征在于：所述的助乳化剂为既有亲水性也有亲油性的助乳化剂，选自丙二醇、异丙醇、甘油糖醛、聚乙二醇、乙二醇单乙基醚、二甲基异山梨酯或者上述的混合物。

4.根据权利要求1 所述的二羟二丁基醚自乳化软胶囊，其特征在于：油相是链长在C8 ～ C10 之间的中等链长脂肪酸甘油酯，所述的油相选自油酸山梨醇酯、油酸甘油酯：丙二醇（90:10）、椰子油C8/C10 甘油单酯或双酯、椰子油C8/C10 丙二醇双酯、椰子油C8/C10 甘油三酯、辛酸癸酸三酰甘油、纯化乙酰化的单甘油酯、含90%亚油酸甘油酯的纯化向日葵单甘油酯、油酸甘油酯、亚油酸甘油酸、聚乙二醇月桂醇甘油酯、油酸乙酯、亚油酸乙酯中的一种或几种。

5.根据权利要求1 所述的二羟二丁基醚自乳化软胶囊，其特征在于：所述的乳化剂采用高HLB 的非离子化乳化剂，选自液态卵磷脂、聚氧乙烯蓖麻油、椰子油C8/C10 聚乙二醇甘油酯、杏仁油酸聚乙二醇甘油酯、杏仁油酸聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯（25） 甘油三油酸酯、聚氧乙烯（20） 山梨醇油酸酯、聚乙二醇-8- 甘油辛酸/ 癸酸酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚乙二醇硬脂酸酯、泊洛沙姆188、聚乙二醇月桂酸甘油酯。

6.根据权利要求1 所述的二羟二丁基醚自乳化软胶囊，其特征在于，所述的抗氧剂为dl-α- 生育酚、丁基羟基茴香醚、而丁基羟基甲苯、特丁基对苯二酚中的一种或几种。

7.一种如权利要求1 所述的二羟二丁基醚自乳化软胶囊的制备方法，其特征在于：称取二羟二丁基醚、乳化剂和助乳化剂，在25-40℃，条件下搅拌均匀,使各成分分散均匀，再加入抗氧剂搅拌均匀，压制成软胶囊。

8.根据权利要求7 所述的制备方法，其特征在于，所述的二羟二丁基醚、乳化剂和助乳化剂，在环境温度和温和的搅拌的情况下，自发乳化水包油型乳剂，粒径在5μm以下。