[发明专利]一种野菊花注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药制剂工艺领域，特别涉及一种野菊花注射液及其制备方法。

技术背景

野菊花注射液具有清热解毒之功效。用于外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。

野菊花注射液是临床常用药物之一。经调查，现行市售野菊花注射剂其增溶剂为聚三梨酯80(吐温-80)，相关药理研究发现：2%吐温-80给豚鼠1m l/只静脉注射后出现生身体歪斜，嗜睡等明显症状，5%吐温-80豚鼠均出现耳朵发紫、步态不稳、身体歪斜，侧卧、嗜睡等非常明显的症状；Beagle犬静脉缓注吐温-80，剂量降低至0.02％吐温-80，以4ml/体积给予时,动物仍然会出现很显的过敏反应症状（孙立，刘晓萌等，J Toxicol August 2007 Vo1.21 No.4）,其它文献资料也确切证明吐温-80是导致临床用药时发生不良反应（过敏反应）的主要原因之一，为了进一步提高野菊花注射液临床用药的安全性，本发明选择了比吐温-80安全性更高的药用辅料。

发明内容

本发明目的在于提供一种全新处方和制备工艺的野菊花注射液、使野菊花注射液不仅质量稳定而且还具有比市售更高的临床用药安全性。为了达上上述目的，本发明采用如下技术方案：由野菊花1000g、氯化钠7g、1.0-5.0gHS-15和注射用水组成。

野菊花注射液具体制备方法，取野菊花提取液500ml，滤过，加入HS-15，搅拌均匀，加入重蒸馏液500ml混合均匀，加入氯化钠，搅拌溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4～7.6，加注射用水至规定量，滤过，灌封，即得。

本发明中的制备方法全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。

安全性实验证明：本发明在安全性方面（过敏反应）明显优于市售野菊花注射液。

具体实施方式

实施例1  野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化钠7g、1.0gHS-15和注射用水组成。

实施例1  取野菊花1000g，加水浸泡1小时，用水蒸气蒸馏，收集初蒸馏液1000ml，再重蒸馏，收集重蒸馏液约500ml，备用；收集药渣中的煎煮液，滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.24（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度为1.18～1.22（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达85%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至500 ml（含生药2g/ml）。冷藏12小时，备用；取野菊花提取液500ml，滤过，加入1.0g HS-15，均匀搅拌，加入重蒸馏液500ml混合均匀，加入氯化钠，搅拌溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4～7.6，加注射用水至规定量，滤过，灌封，即得。

实施例2  野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化钠7g、3.0gHS-15和注射用水组成。

实施例2  取野菊花1000g，加水浸泡1小时，用水蒸气蒸馏，收集初蒸馏液1000ml，再重蒸馏，收集重蒸馏液约500ml，备用；收集药渣中的煎煮液，滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.24（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度为1.18～1.22（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达85%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至500 ml（含生药2g/ml）。冷藏12小时，备用；取野菊花提取液500ml，滤过，加入3.0g HS-15，均匀搅拌，加入重蒸馏液500ml混合均匀，加入氯化钠，搅拌溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4～7.6，加注射用水至规定量，滤过，灌封，即得。

实施例3  野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化钠7.0g、5.0gHS-15和注射用水组成。

实施例3  取野菊花1000g，加水浸泡1小时，用水蒸气蒸馏，收集初蒸馏液1000ml，再重蒸馏，收集重蒸馏液约500ml，备用；收集药渣中的煎煮液，滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.24（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度为1.18～1.22（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达85%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至500 ml（含生药2g/ml）。冷藏12小时，备用；取野菊花提取液500ml，滤过，加入5.0g HS-15，均匀搅拌，加入重蒸馏液500ml混合均匀，加入氯化钠，搅拌溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.4～7.6，加注射用水至规定量，滤过，灌封，即得。