[发明专利]羟戊基苯甲酸盐注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种羟戊基苯甲酸盐的注射剂，该注射剂包括：

a）、2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐；

b）、辅料包括pH值调节剂，pH值调节剂用量足以使注射剂pH值保持为：10.0～13.0；和

c）、水。

2.如权利要求1所述的注射剂，其中，2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐的盐选自钾盐、钠盐、锂盐或钙盐、镁盐、锌盐中的任意一种。

3.如权利要求1所述的注射剂，其中，2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐注射剂pH值为：10.5～13.0。

4.如权利要求3所述的注射剂，其中，2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐注射剂pH值为：11.0～12.5。

5.如权利要求4所述的注射剂，其中，pH调节剂选自酸、碱、和/或缓冲剂中的一种或多种；其中酸为有机酸或无机酸，碱为有机碱或无机碱。

6.如权利要求5所述的注射剂，其中，酸选自柠檬酸、盐酸、氢溴酸、磷酸、硫酸、乳酸、马来酸、醋酸、酒石酸、丙酸、琥珀酸、草酸、苹果酸、谷氨酸中的一种或多种；其中碱选自氢氧化钠、氢氧化钾、氨、胺中的一种或多种；所述缓冲剂选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、柠檬酸钠、乳酸钠、醋酸钠、碳酸钠、丙酸钠、苹果酸钠中的一种或多种。

7.如权利要求2所述的注射剂，其中，辅料包括pH调节剂以外的一种或多种辅料，用量0.001％-10％，所述百分比是基于溶液的总重量计算。

8.如权利要求1-7中任一所述注射剂的制备方法，该方法包括：

2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐在加入到水或溶解有辅料的水溶液中之前，用pH值调节剂调节水或水溶液的pH值范围为：10.0～13.0。

9.如权利要求8所述的制备方法，2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐在加入到水或溶解有辅料的水溶液中之后，用pH值调节剂调节羟戊基苯甲酸盐溶液的pH值范围为：10.0～13.0。

10.如权利要求8或9所述的方法，该方法包括：

a）、将辅料用水溶解，用pH值调节剂控制pH值为：11.0～13.0，得溶液A；

b）、将羟戊基苯甲酸盐加入至溶液A后调节该药液pH值范围为：11.0～13.0；以及

c）、经常规工艺制成注射剂。