[发明专利]一种分离分析米力农的方法

权利要求书

1.一种分离分析米力农的方法，所述方法采用高效液相色谱对米力农样品进行检测，其中所述高效液相色谱以甲醇-磷酸盐溶液作为流动相，所述磷酸盐溶液包含二乙胺或三乙胺，并且所述磷酸盐溶液的pH为5.5-6.5。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述磷酸盐溶液的pH为5.8-6.2，优选为6。

3.根据权利要求1所述的方法，其中在所述磷酸盐溶液中，所述磷酸盐的浓度为0.01-0.05mol/L，优选为0.02mol/L；所述二乙胺或三乙胺占所述磷酸盐溶液的0.1-0.5体积%，优选占0.3体积%；所述磷酸盐溶液选自磷酸二氢钾溶液、磷酸氢二钾溶液、磷酸二氢钠溶液、磷酸氢二钠溶液、磷酸二氢铵溶液、磷酸氢二铵溶液，其中优选为磷酸二氢钾溶液。

4.根据权利要求1所述的方法，其中在所述流动相中，所述甲醇与所述磷酸盐溶液的体积比为(10-25):(75-90)，优选为20:80。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述米力农样品选自米力农原料药、乳酸米力农原料药、米力农注射液、和乳酸米力农注射液。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法包括以下步骤：

1）将所述米力农样品与甲醇混合，获得溶解有米力农的第一溶液；

2）将步骤1）获得的所述第一溶液与所述流动相混合，从而获得第二溶液；

3）用所述高效液相色谱检测步骤2）获得的所述第二溶液。

7.根据权利要求6所述的方法，其中在所述步骤1）中，在将所述米力农样品与所述甲醇混合之后，对其进行超声处理；所述超声处理在10-50℃的温度下进行；所述超声处理的时间为0.1-30分钟，优选为1-5分钟。

8.根据权利要求6所述的方法，其中在所述步骤2）中，所述第二溶液中的米力农浓度为1-2mg/ml。

9.根据权利要求6所述的方法，其中在所述步骤3）中，所述高效液相色谱采用填充剂为辛烷基硅烷键合硅胶的色谱柱；柱温为25-35℃；检测波长为210-220nm，优选为220nm。

10.根据权利要求5所述的方法，其中当所述米力农样品选自米力农注射液、和乳酸米力农注射液时，所述方法包括：直接用所述高效液相色谱检测所述米力农样品。

11.一种分离分析米力农的方法，所述方法采用高效液相色谱对米力农样品进行检测，所述高效液相色谱采用填充剂为辛烷基硅烷键合硅胶的色谱柱，检测波长为210-220nm，其中所述高效液相色谱以甲醇-磷酸二氢钾溶液作为流动相，所述甲醇与所述磷酸二氢钾溶液的体积比为(10-25):(75-90)，所述磷酸二氢钾溶液的pH为6.0，并且包含占该磷酸二氢钾溶液0.1-0.5体积%的三乙胺，并且所述磷酸二氢钾溶液中磷酸二氢钾的浓度为0.01-0.05mol/L，所述方法包括以下步骤：

a）取所述米力农样品，将其与甲醇混合，进行超声处理直至米力农完全溶解，用所述流动相进行稀释，得到米力农的浓度为1-2mg/ml的溶液，作为供试品溶液；

b）取所述供试品溶液20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。