[发明专利]一种聚乙二醇干扰素注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种聚乙二醇干扰素注射液，其包括聚乙二醇干扰素与辅料，其特征在于，所述辅料中的稳定剂为吐温80与乙二胺四乙酸二钠，所述聚乙二醇干扰素为聚乙二醇干扰素α1b、聚乙二醇干扰素α2a与聚乙二醇干扰素α2b中的任一种，所述聚乙二醇干扰素的原液纯度≥95%。

2.根据权利要求1所述的聚乙二醇干扰素注射液，其特征在于，所述聚乙二醇干扰素的含量为180μg/ml，所述吐温80的含量为0.1-0.3mg/ml。乙二胺四乙酸二钠的含量为1-2mg/ml；聚乙二醇干扰素注射液中还包括磷酸盐缓冲液，所述磷酸盐缓冲液的含量为0.1M-0.3M。

3.一种聚乙二醇干扰素注射液的制备方法，其包括以下步骤：

配制稀释液；在121℃条件下进行30分钟湿热灭菌，并冷却至2℃-8℃，将聚乙二醇干扰素的原液、吐温80与乙二胺四乙酸二钠加入所述稀释液中混合得到混合溶液，将所述混合溶液通过0．2μm微孔滤膜过滤，得到所述聚乙二醇干扰素注射液。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇干扰素的含量为180μg/ml，所述吐温80的含量为0.1-0.3mg/ml。乙二胺四乙酸二钠的含量为1-2mg/ml；聚乙二醇干扰素注射液中还包括磷酸盐缓冲液，所述磷酸盐缓冲液的含量为0.1M-0.3M。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇干扰素为聚乙二醇干扰素α1b、聚乙二醇干扰素α2a与聚乙二醇干扰素α2b中的任一种，所述聚乙二醇干扰素的原液纯度≥95%。