[发明专利]一种稳定型复方维生素B片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定型复方维生素B片剂，其特征在于：所述稳定型复方维生素B片剂包括一颗以上的维生素B₁颗粒、一颗以上的维生素B₆颗粒和一颗以上的维生素B₁₂颗粒；所述维生素B₁颗粒包括隔离层，及封闭于隔离层内的维生素B₁和其他药用辅料；所述维生素B₆颗粒包括隔离层，及封闭于隔离层内的维生素B₆和其他药用辅料；所述维生素B₁₂颗粒包括隔离层，及封闭于隔离层内的维生素B₁₂及其他药用辅料，其中维生素B₁、维生素B₆、维生素B₁₂的质量比为1000：500-2000：1-5，将维生素B₁颗粒、维生素B₆颗粒和维生素B₁₂颗粒共混压成片剂后，在片剂外包裹薄膜衣层。

2.根据权利要求1所述的稳定型复方维生素B片剂，其特征在于：所述的隔离层含有选自羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、色素、明胶、二氧化钛、欧巴代中一种或几种。

3.根据权利要求1所述的稳定型复方维生素B片剂，其特征在于：所述的薄膜衣层含有选自羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、色素、明胶、二氧化钛、欧巴代中一种或几种。

4.根据权利要求1-3之一所述的稳定型复方维生素B片剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

1）将维生素B₁和其他药用辅料与粘合剂混合均匀，在制粒机中制成颗粒，过筛，选择目数在16目以上的颗粒；维生素B₁与其他药用辅料的质量比为20：1；其他药用辅料选用低取代羟丙基纤维素，预胶化淀粉，糊精，乳糖或白糖中的一种或几种； 

2）包裹隔离层：将选自羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、色素、明胶、二氧化钛、欧巴代中一种或几种制成隔离液，用流化床包衣机对步骤1）中制得的颗粒进行包衣工序，得到维生素B₁颗粒；

3）采用与步骤1）和步骤2）相同的工艺，将维生素B₁分别替换为维生素B₆和维生素B₁₂，分别制备维生素B₆颗粒和维生素B₁₂颗粒；

4）将步骤2）和步骤3）得到的维生素B₁颗粒、维生素B₆颗粒和维生素B₁₂颗粒混合均匀，然后放入压片机中进行压平，得到所述的稳定型复方维生素B片剂粗品；

5）包裹薄膜衣层：将选自羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、色素、明胶、二氧化钛、欧巴代中一种或几种制成包衣液，用流化床包衣机对步骤4）中制得的稳定型复方维生素B片剂粗品进行包衣工序，得到所述的稳定型复方维生素B片剂。

5.根据权利要求4所述的稳定型复方维生素B片剂的制备方法，其特征在于：所述步骤1中，将维生素B₁和其他药用辅料与粘合剂，即水、或者0.5%～5%的羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠溶液、或者质量浓度为1%～5%的淀粉浆、或者质量浓度在2%～10%的白糖水溶液混合均匀，在制粒机中制成颗粒。

6.根据权利要求5所述的稳定型复方维生素B片剂的制备方法，其特征在于：所述步骤2中，将羟丙基甲基纤维素、色素和水按质量比18:（5～15）:（100～300），或欧巴代包衣剂，或明胶、色素和水按质量比5:4:100制成隔离液，用流化床包衣机对步骤1中制得的颗粒进行包衣工序。

7.根据权利要求4所述的稳定型复方维生素B片剂的制备方法，其特征在于：所述步骤5中，将羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇400、色素和水按质量比18:（1～10）:（5～15）:（100～300），或欧巴代包衣剂，或羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇400、色素、二氧化钛和水按质量比18:（1～10）:（5～15）:（2～15）:（100～300）制成薄膜衣液，用流化床包衣机对步骤5中制得的维生素B片剂粗品进行包衣工序。