[发明专利]一种稳定型复方维生素B片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种稳定型复方维生素B片剂，具体地，涉及一种含有维生素B₁、维生素B₆、维生素B₁₂的复方维生素B片剂，具有由此获得的改进的稳定性。本发明还涉及该稳定型复方维生素B片剂的制备方法。 

背景技术

维生素B（Vitamin B）也作维他命B，是B族维生素的总称，它们常常来自于相同的食物来源，如酵母等。维生素B曾经被认为是像维生素C那样具有单一结构的有机化合物，但是后来的研究证明它其实是一组有着不同结构的化合物，于是它的成员有了独立的名称，如维生素B₁，而维生素B成为了一个总称，有的时候也被称为维生素B族、维生素B杂或维生素B复合群。维生素B都是水溶性维生素，它们是协同作用，调节新陈代谢，维持皮肤和肌肉的健康，增进免疫系统和神经系统的功能，促进细胞生长和分裂（包括促进红血球的产生，预防贫血发生）。 

在现有的复方制剂中，由于处方中存在多种药用成分以及微量元素，它们之间有可能发生相互反应，将药用成分降解。这影响到了复方制剂的稳定型，缩短了贮存期限，也降低了药效。如经常使用的三维B片，它含有维生素B₁、维生素B₆、维生素B₁₂，适用于治疗维生素B₁、B₆、B₁₂缺乏症和治疗不同病因所致单神经病变或多发性周围神经炎。但是由于维生素B₁₂很不稳定，会与处方中的维生素B₁和维生素B₆反应而降解，按规定贮存半年到一年，维生素B₁₂的含量就降致不合格。 

现有技术中，为了克服复方制剂稳定型差的缺点，需要添加大量的稳定剂，这往往造成片剂体积较大，不易吞服。 

申请号200780002054.X公开了一种维生素A、维生素E的纳米球/微球双包埋体系的制备方法，是将维生素A先制成分散的纳米球悬浮液，在混合微生物E制成材芯，最后在外层包衣制成微球。其主要目的是提供一种分布缓释药物，虽然也起到了一定的提高贮存稳定型的作用，但由于维生素A和维生素E仍为直接接触，在它们接触的界面上，它们会相互渗透、反应，从而导致药用成分降解，缩短了药物的有效贮藏期限。 

申请号201010044855.6的中国发明专利公开了一种稳定型复方微丸及其制备方法和含有该微丸的胶囊。该稳定型复方微丸从外到内具有薄膜衣层、主药层、隔离层、颗粒。所述主药层位于薄膜衣层和隔离层之间，所述颗粒封闭于隔离层内。所述的主药层的药用有效成分为维生素B₁₂，维生素B₁₂的质量为主药层总固形物质量的3%～10%。所述的颗粒的药用有效成分为维生素B₁和维生素B₆，维生素B₁和维生素B₆的质量比为1∶0.5～2(W/W)。该稳定型复方微丸采用制丸和包衣工序制备。虽然该专利避免了维生素B₁₂与维生素B₁和维生素B₆之间发生反应，但由于微丸机生产效率，设备投入大，成本高。 

发明内容

本发明要解决的问题是提供一种稳定型复方维生素B片剂，避免了相互之间容易反应的物质由于相互接触而降解，从而使得多种活性成分能够在一个体系下稳定存在，延长贮存期限；同时，该片剂的制备效率高，生产成本低，携带方便。另外，还提供了制备这种稳定型复方维生素B片剂的制备方法。