[发明专利]中药制剂生产方法及其生产的粘膜性溃疡药物和测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制备领域，特别是涉及一种中药制剂生产方法及其生产的粘膜性溃疡药物和测定方法。

背景技术

粘膜性溃疡是一种常见的疾病，其中又以口腔溃疡为其典型代表，其治疗的药剂有中药制剂，也有西药制剂，中国专利申请CN99126606.4公开了一种治疗口腔溃疡及白塞氏病的中成药，其所用的中药原料及重量配比为：人参12—18份，穿山甲3—7份，山药8—12份，黄芪17—23份，金银花17—23份，薄荷17—23份，冬虫夏草8—12份，肉桂17—23份，西红花12—18份。中国专利申请CN97118982.X公开了一种“牙痛口腔溃疡软膏”，是由下述重量组分的药物组合而成：朱砂8—12份，硼砂8—12份，黄连15—20份，大黄13—15份，黄柏15—20份，甘草15—20份，冰片25—30份，黄蜡30—35份，香油650—700份。这些药对治疗口腔溃疡都有一定的积极作用。

中国专利申请CN03154193.3公开了一种治疗粘膜性溃疡的中药制剂，主要由余甘子、麦冬、赤芍、地黄及甘草按不同比例组合而成，现有的由天然植物为原料制成的中药提取方法是将余甘子、麦冬、赤芍、地黄、甘草按一定比例混合后，加水煎煮两次，每次加水12倍，每次2小时，过滤，滤液浓缩至1.15左右，浸膏制成合剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂等口服制剂。

但是，上述的的中药制剂的生产方法，其有效成分的浸出率较低，原料利用率较低，从而造成了资源的浪费。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药制剂生产方法及其生产的粘膜性溃疡药物和测定方法，以提高有效成分的浸出物、提高产品的质量，从而克服了现有的生产方法有效成分浸出物低、原料利用率低的不足。

为解决上述技术问题，本发明提供一种中药制剂的生产方法，将原料按比例混合后粗碎成颗粒，加水浸泡，加水煎煮三次，每次1小时，过滤，将滤液浓缩，得到浸膏。

作为本发明的一种改进，本发明还可通过下述方案实现：

一种中药制剂的生产方法，其中，所述的原料粗碎至2-3mm颗粒。

一种中药制剂的生产方法，其中，粗碎后加水浸泡时间为12小时以上。

一种中药制剂的生产方法，其中，加水煎煮时，每次加水量为原料的8倍。

本发明还涉及一种应用上述方法生产的粘膜性溃疡药物，其中，所述的原料配比为余甘子1重量份、麦冬5重量份、赤芍5重量份、地黄5重量份及甘草1重量份。

一种应用上述方法生产的粘膜性溃疡药物，其中，所述的原料配比为余甘子2重量份、麦冬6重量份、赤芍6重量份、地黄5重量份及甘草2重量份。

本发明还提供一种上述治疗粘膜性溃疡药物的测定方法，其特征在于包括芍药苷含量测定和麦冬总皂苷含量测定，所述的芍药苷含量测定方法如下：制备对照品溶液；量取供试品浓缩液5ml，置100ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤；量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水适量溶解后，经氧化铝柱，用水洗脱，收集洗脱液23ml，倒入25ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，过滤；分别取对照品溶液与供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，采用以甲醇-水-冰醋酸25:75:0.2为流动相，理论塔板数按芍药苷计算不低于1500的高效液相色谱法进行测定。

麦冬总皂苷含量的测定方法如下：取鲁斯科皂苷元对照品适量，制成对照品溶液；以高氯酸为溶剂，用紫外-可见分光光度计测定波长397nm处吸光度，绘制标准曲线；量取浓缩液20ml，置100ml容量瓶中，加乙醇70ml，摇匀，超声处理后冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀过滤；量取续滤液10ml，将溶剂蒸干，残渣加水15ml使溶解，转移至分液漏斗中，用饱和的正丁醇振摇提取5次，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，弃去氨液；正丁醇液蒸干，残渣加甲醇制成25ml溶液，过滤；量取续滤液2ml置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，加入高氯酸10ml，摇匀，置热水中保温，取出用冰水冷却，以相应溶剂为空白液，用紫外-可见分光光度计，测定波长397nm处吸光度

采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：

1、芍药苷和麦冬皂苷药理实验表明，有明显提高机体免疫力作用，对口腔溃疡有明显治愈作用，为本发明中治疗粘膜性溃疡的中药制剂的有效成分，而本发明提供的生产方法的收膏量、芍药苷提取率和麦冬皂苷提取率明显增加，提高了原料利用率及产品质量。

2、缩短了提取时间，提高了生产效率。

3、本发明所用测量方法准确度高，简单易操作。

具体实施方式