[发明专利]一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

遗尿症病因最早在《灵枢.九针论》中指出：“膀胱不约为遗溺”，《甲乙经》中指出“虚则遗溺”，《诸病源候论》指出：“遗溺者，此由膀胱有冷，不能约于水故也”；《幼幼集》中指出：“此皆肾与膀胱虚也”。总之病位在膀胱。

鸡肠和鸡内金记载于《本草纲目》和《神农本草经》等，鸡肠具有加强膀胱括约肌，减少尿量，提高觉醒的作用，对其治疗遗尿症提供药理学基础。鸡内金可以健脾消食、固摄止遗。故两者合用可以达到治疗遗尿的功效。

健脾止遗片为采用上述两种中药的中药产品，药效学研究表明，其对动物膀胱括约肌具有显著的收缩作用，对动物膀胱逼尿肌具有松弛作用，这种调节和营养作用是目前所有治疗遗尿症的其他化学药品所无法相比的优势。但是现有工艺中，鸡肠及鸡内金粉碎后颗粒目数较大，从而导致制成的片剂不好包薄膜衣，并且药物组分中含有大量蛋白和多肽导致制备片剂的稳定性不好，储存时间长时会导致有效成分含量下降。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种治疗小儿遗尿症的中药片剂及其制备方法，以克服现有技术中鸡肠和鸡内金片剂稳定性不好等技术问题，并且提高了疗效。

本发明的一个目的是提供一种治疗小儿遗尿症的中药片剂，其由重量份为70～80份鲜鸡肠，4～6份鸡内金，1～3份硬脂酸镁，20～30份淀粉制成。

在本发明的优选实施方案中，所述中药片剂的重量份为：75份鲜鸡肠，4.5份鸡内金，25份淀粉，2份硬脂酸镁。

进一步地，将中药片剂中的鲜鸡肠的一部分经超微粉碎成超微细粉，再将鲜鸡肠的另一部分经水提取制得水提取物，其中所述一部分与所述另一部分的重量比为1：4。

进一步地，将中药片剂中的鸡内金的一部分经超微粉碎成超微细粉，再将鸡内金的另一部分经水提取制得水提取物，其中所述一部分与所述另一部分的重量比为1：4。

本发明的另一个目的是提供一种所述中药片剂的制备方法，具体步骤如下：

（1）将部分鲜鸡肠干燥后和部分鸡内金粉碎成超微细粉；

（2）分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，与上述超微细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉；

（3）向细粉中加入淀粉并加75%乙醇混匀，干燥，制粒，过18目筛，加入硬脂酸镁进行压片，包衣即得。

所述步骤（1）中所述部分鲜鸡肠和鸡内金与步骤（2）中所述其余部分鲜鸡肠和鸡内金的重量比为1：3～5，优选为1：4。

在步骤（1）中，所述粉碎采用重压研磨式超微粉碎机将干燥后鲜鸡肠和鸡内金粉碎成超微细粉，粉碎过程中同时添加干冰，添加干冰与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.8：1，粉碎20分钟，温度在-10℃～-20℃。

在本发明的一个实施方案中，在步骤（1）中，所述粉碎过程中，还添加液体分散介质，所述液体分散介质与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0.08：1。所述液体分散介质由重量份为1份聚乙二醇和5份山梨醇组成。

本发明在粉碎过程中加入干冰，保持整个粉碎过程中低温，防止粉碎中中药有效物质成分的破坏。并且添加液体分散介质可以防止粉碎过程中发生粘连、粉碎时间缩短并且粉末的粒径较细，颗粒粒径小于等于0.5μm的含量超过98%。

在步骤（3）中，所述干燥将颗粒水分含量控制在2～3%，所述压片的压力为70～90N，所述包衣采用薄膜包衣预混剂在流量为0.3kg/min的条件下进行包衣；所述薄膜包衣预混剂由1份红氧化铁，3份聚乙二醇、3份聚乙烯醇、1份滑石粉四种成份组成；用80%乙醇配成含8%固含量。

本发明制备的中药片剂采用超微细粉原药材和水提取物提高了中药的疗效。目前，超微粉碎有利于有效成分最大限度的析出细胞，利于有效物质吸收的更快速，从而更好的发挥疗效。本发明发现超微粉碎后的中药细粉与中药水提取物在一定配比可明显提高药物的疗效。另外，发明人对制剂的辅料进行了详细筛选发现淀粉和硬脂酸镁为最合适的辅料，并且两者之间的配比也存在一定关系，从而使本发明中药片剂的稳定性有极大提高。

具体实施方式

下面结合实施例具体阐述本发明的实施方式。

实施例1