[发明专利]西他列汀盐酸二甲双胍复方制剂的制备方法

权利要求书

1.一种西他列汀盐酸二甲双胍复方制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

1）将1～18重量%，优选2～15重量%的西他列汀溶解于纯化水中，加入0.5～8重量%，优选1～3重量%的粘合剂制成粒化溶液；

2）将20～95重量%，优选50～80重量%的盐酸二甲双胍与10～40重量%，优选10～20重量%的填充剂、1～10重量%，优选1～3重量%的崩解剂进行混合；

3）将步骤1的粒化溶液喷洒至步骤2的混合物表面进行制粒；

4）干燥，整粒；

5）加入0.5～3重量%的润滑剂混合均匀；

在上述方法中，各物质的使用比例总和为100重量%。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中西他列汀为磷酸西他列汀、磷酸西他列汀一水合物、盐酸西他列汀或硫酸西他列汀。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其中粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠或其混合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其中所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、露醇、蔗糖或糊精，优选微晶纤维素。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其中所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或预胶化淀粉。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其中所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶或富马酰硬脂酸钠。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其中步骤2）的混合在粒化器中进行，所述粒化器为湿法混合快速制粒机或多功能顶喷流化床。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中所述喷洒使用喷枪实现，喷枪的雾化压力为0.5～2.0bar。

9.权利要求1-7任一项的制备方法，其中在步骤1）中不加入粘合剂，而在步骤2）中将所述粘合剂与盐酸二甲双胍、填充剂、崩解剂一起进行混合。