[发明专利]复方氨维胶囊及其制备方法

说明书

技术领域：本发明属于生物医药领域，具体涉及复方氨维胶囊及其制备方法，该复方制剂主要用于各种疾病所导致的低蛋白血症的辅助治疗及外科术后或恶性肿瘤的营养补充治疗。

背景技术：蛋白质营养不良又称水肿性营养不良或低蛋白血症。蛋白质是机体组织细胞的基本成份，人体的一切组织细胞都含有蛋白质。身体的生长发育，衰老细胞的更新，组织损伤后的修复都离不开蛋白质。蛋白质还是酶、激素和抗体等不可缺少的重要成份。由于蛋白质是两性离子，它具有缓冲作用。蛋白质还是保持体内水分和控制水分分布的决定因素，也是热能的来源之一，1g蛋白质在体内可以产生16.6千焦热能。如儿童蛋白质营养不足，不仅影响其身体发育和智力发育，还会使整个生理处于异常状态，免疫功能低下，对传染病的抵抗力下降。

作为机体内第一营养要素的蛋白质，它在食物营养中的作用是显而易见的，但它在人体内并不能直接被利用，而是通过变成氨基酸小分子后被利用的。即它在人体的胃肠道内并不直接被人体所吸收，而是在胃肠道中经过多种消化酶的作用，将高分子蛋白质分解为低分子的多肽或氨基酸后，在小肠内被吸收，沿着肝门静脉进入肝脏。一部分氨基酸在肝脏内进行分解或合成蛋白质；另一部分氨基酸继续随血液分布到各个组织器官，任其选用，合成各种特异性的组织蛋白质。因此，人体对蛋白质的需要实际上是对氨基酸的需要。此外氨基酸还能起氮平衡的作用；可以转变为糖和脂肪，提供人体所需的能量以及参与构成酶、激素及部分维生素，在调节生理机能和催化代谢过程中起着十分重要的作用。

维生素是人和动物营养、生长所必需的某些少量有机化合物，对机体的新陈代谢、生长、发育、健康有极重要作用。如果长期缺乏某种维生素，就会引起生理机能障碍而发生某种疾病，一般由食物中获得。B族维生素对促进红细胞的成熟，维持神经系统的正常功能有重要作用，维生素E具有抗衰老作用。

复方氨维胶囊由11种氨基酸和6种维生素组成，分别制成三种不同颜色的薄膜包衣颗粒，填充于硬胶囊中，用于各种疾病所导致的低蛋白血症的辅助治疗及外科手术后或恶性肿瘤的营养补充治疗。其氨基酸组分包括异亮氨酸18mg、亮氨酸10mg、盐酸赖氨酸21.75mg、苯丙氨酸7.5mg、苏氨酸4.0mg、缬氨酸6.0mg、色氨酸5.0mg、蛋氨酸18.0mg、盐酸精氨酸10.0mg、谷氨酸15.0mg及甘氨酸25.0mg；其维生素组分为维生素B₁硝酸盐7.5mg、维生素B₂2.5mg、维生素B67.0mg、维生素E2.0mg、烟酰胺15.0mg及叶酸0.5mg。

通过文献资料及影响因素的考察，复方氨基酸和维生素对温度、湿度、光照具有不同程度的敏感性，因此在处方中加入络合剂EDTA-2Na和抗氧化剂无水亚硫酸钠起稳定作用。

微丸制备过程采用挤出滚圆工艺，选用成型性好的微晶纤维素作为载体能够达到比较理想的效果；而此工艺制得的微丸硬度较大，处方加入亲水性的乳糖和超级崩解剂羧甲基淀粉钠，以明显改善微丸的崩解，促进药物的溶出。制备工艺简单，易于实现规模化生产。

发明内容：本发明的目的是提供一种复方氨维胶囊及其制备方法。

本发明提供了一种每日服用2次的复方氨维胶囊，其组成如下：

(a)含有11种氨基酸或其盐于组合物中，所述组合物选自：

(1)至少一种活性成分，所述的氨基酸或其盐占所述组合物的50-60重量％；

(2)0-0.7重量％无水亚硫酸钠和0～0.5重量％乙二胺四乙酸二钠；

(3)至少一种稀释剂；

(4)至少一种崩解剂；

(b)含有5种维生素或其盐于组合物中，所述组合物选自：

(1)至少一种活性成分，所述的维生素或其盐占所述组合物的30-40重量％；

(2)至少一种稀释剂；

(3)至少一种崩解剂；

(c)含有叶酸于组合物中，所述组合物选自：

(1)至少一种活性成分，所述的叶酸占所述组合物的1-2重量％；

(2)至少一种稀释剂；

(3)至少一种崩解剂；

(d)各组合物分别于挤出滚圆制湿颗粒使所制组合物成型；

(e)各组合物湿颗粒干燥后分别于流化床包薄膜衣使颗粒圆整光洁；

(f)各组合物包薄膜衣后按处方量分别装入胶囊壳中成三种组分的复方制剂；

本发明中稀释剂选自乳糖，微晶纤维素。

本发明中崩解剂可促进微丸的溶出，其特征在于选自羧甲基淀粉钠。