[发明专利]稳定的依达拉奉三水化合物及其药物组合物

权利要求书

1.一种稳定的依达拉奉三水化合物，其特征在于，其结构式为：

其制备方法包括以下步骤：

1)将依达拉奉粗品加乙醇纯水溶液=1g：10-20ml，在40-50℃下搅拌溶解；

2)室温下将上述溶液用盐酸调pH值为3-5，然后加入醚类和酮类体积比为1:1-4的混合液，在温度10-30℃搅拌析晶；

3)过滤收集析出的依达拉奉晶体，用步骤2)中醚酮混合液洗涤，真空干燥得纯净的依达拉奉晶体。

2.一种供注射用的依达拉奉三水化合物药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物制备1000支，由下列配比重量组成：

3.一种供注射用的依达拉奉三水化合物药物组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：

1)准备：将依达拉奉三水化合物及辅料领取，备用；

2)取处方量注射用水70%，温度在60℃,加入处方量的依地酸钙钠、乙酰半胱氨酸、氯化钠，搅拌至溶解后，向溶液中再加入处方量的依达拉奉，搅拌至溶解完全；

3)向2）项中加入药液体积的0.1%药用炭，搅拌充分后，放置30分钟；

4)将3）采用板框过滤器过滤，补充注射用水至全量，混合均匀，测得初始pH值，根据初始pH值，用4%氢氧化钠溶液及10%磷酸溶液调节pH值范围在3.0-4.5；

5)中控：进行中间产品检验；

6)精滤：将药液采用0.22μm、0.45μm微孔滤膜精滤至可见异物合格；

7)灌装：分别灌装于安瓿中；

8)灭菌：121℃热压灭菌30分钟；

9)灯检：进行可见异物检查；

10)包装入库。