[发明专利]一种达托霉素无菌粉末及其制备方法

权利要求书

1.一种达托霉素无菌粉末，其特征在于：由如下重量份的组分组成：

达托霉素  100-500mg

pH调节剂  10-50mg

其中，所述达托霉素的粒径为50-150μm。

2.根据权利要求1所述的达托霉素无菌粉末，其特征在于将达托霉素粒径为70-100μm。

3.根据权利要求1所述的达托霉素无菌粉末，其特征在于所述的pH调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠中的一种。

4.一种达托霉素无菌粉末的制备方法，其特征在于：

1）洗瓶：西林瓶经理瓶后，进入洗瓶传送带，注入纯水、毛刷内外刷洗，经注射用水内外喷淋，无菌空气吹尽残水，进入隧道烘箱灭菌；空气压力0.15Mpa，纯水、注射用水压力0.2Mpa；纯水用0.45um过滤器过滤，注射用水用0.22um过滤器过滤；

2）瓶灭菌：依次将电热自控仪表，风机开关打开，待温度上升至：预热段T1：250—300℃灭菌段T2：300—320℃；保温段T3：320—350℃冷却段T4：250—120℃；出口温度T5：40℃以下；即可入瓶：入瓶过程保持上述温度；烘箱出瓶口局部100级；

3）胶塞洗涤灭菌：胶塞倒入洗涤罐，在压缩空气搅拌下纯水漂洗30分钟，注射用水漂洗15分钟。捞出盛于不锈钢盘进烘箱干燥灭菌；干燥温度121℃、干燥时间0.5小时；灭菌温度121℃、灭菌时间20分钟；纯水、注射用水分别经0.45um、0.22um过滤器过滤；

4）混和：在无菌配料间里，将处方量的达托霉素和pH调节剂过80～100目筛，均匀混合；

5）分装：空瓶、胶塞经澄明度检查合格后，开始分装；要求分装空气压力0.05Mpa以上，真空度600mmHg柱，在相对湿度为15%-40%条件下填充于西林瓶中，充入氮气；分装好的药支经装量、胶塞扣合的半成品；

6）压盖：半成品进行轧盖、灯检，剔除废品后，包装、贴签即可。

5.根据权利要求4所述的达托霉素无菌粉末制备方法，其特征在于将达托霉素粒径为70-100μm。

6.根据权利要求4所述的达托霉素无菌粉末制备方法，其特征在于所述的湿度条件为25%-35%。