[发明专利]小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针及其制备方法和生产设备

说明书

技术领域

本发明属于冻干粉针领域，具体涉及一种小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针及其制备方法和生产设备。

背景技术

目前市售的(规格0.2g)甲磺酸培氟沙星冻干粉针使用10ml管制西林瓶灌装，从而存在内包装容器体积大，造成每批生产的产品产量低的缺点，原先的配制工艺没有使用抗氧剂，冻干后产品的易氧化，而且加入水量也较大，为主要药品的20倍水，从而增大了灌装量致使产品的产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。

发明内容

本发明克服现有的技术缺陷，提供一种小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针及其制备方法和生产设备。提高产品质量、有效地增加产量降低了能耗，减小包装体积，降低包装、运输成本；降低灌装量仅为2.0ml,降低冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。

本发明所述的一种小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针，在原料中加入抗氧剂，最后灌装于7ml管制西林瓶中得产品。

本发明所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针的制备方法，将注射用水、甲磺酸培氟沙星、甘露醇和抗氧剂混合搅拌溶解，再加入活性炭脱炭，过滤，精滤得溶液；再加入注射用水与精滤后的溶液混合制成稀配液，保温，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖即得产品。

其中，原料各组分的质量份数为甲磺酸培氟沙星：20-30份，甘露醇的质量为：2-300份，其中，甲磺酸培氟沙星每2.785g含培氟沙星2g。

注射用水的温度为20℃～25℃。

抗氧剂为亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠中的一种。

加入抗氧剂的质量与甲磺酸培氟沙星的质量比为1-10：278.5。

稀配液为磺酸培氟沙星质量浓度为9%-11%。

原料混合搅拌溶解的温度控制在20℃～25℃；Ph控制在3.5-5.0。

活性炭的质量为总质量的0.1%。

脱炭时间为25-35分钟，优选30分钟。

保温的温度为20℃～25℃，保温时间为3.5-4小时。

冻干为制品温度均将至-35℃，制品-35℃维持1小时，再将温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-5℃，维持24小时。再升30℃-35℃维持5小时。

所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针装在7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下体积为2.0ml。

生产装置为保温配药罐、第二格兰富泵、泵棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机通过保温管道依次连接。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明提高了产品质量、有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为2.0ml，大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。

附图说明

图1是本发明生产线结构示意图。

图中：1、保温配液罐；2、钛棒过滤器；3、无菌液储罐；4、冻干机；5、灌装机；6、第一格兰富泵；7、第一除菌滤芯；8、第二除菌滤芯；9、第二格兰富泵；10、保温管道。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的说明。

实施例1

将注射用水、甲磺酸培氟沙星、甘露醇和抗氧剂加入内开启搅拌溶解，温度控制在20℃～25℃，Ph控制在3.5，充分搅拌溶解均匀，制成浓配液；加入总质量0.1%的活性炭脱碳30分钟。打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯8除菌并输送到无菌液储罐3中贮存。除菌过滤完毕，20℃保温，开启无菌液储罐3料液循环泵，料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7，由灌装机5灌装，按2ml/瓶灌装于7ml管制西林瓶中，再由冻干机冻干，经压塞，轧盖，包装制得。

冻干为将制品温度均将至-35℃，制品-35℃维持1小时，将温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-5℃，维持24小时。再升到35℃维持5小时，最后干燥后输入无菌空气，按《冻干机标准操作规程》压塞。

其中，甲磺酸培氟沙星每2.785g，抗氧剂为亚硫酸钠10g，甘露醇的质量为：10g，注射用水986ml。制成1000支，每支2ml。

实施例2

本实施例与实施例1制备方法相同，不同点在于，抗氧剂分别采用盐酸半胱氨酸。

实施例3

本实施例与实施例1制备方法相同，不同点在于，抗氧剂分别采用焦亚硫酸钠。

实施例4