[发明专利]小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置

说明书

技术领域

本发明属于冻干粉针领域，具体涉及一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置。

背景技术

目前市售的细辛脑(规格：8mg)冻干粉针使用10ml管制西林瓶灌装，从而存在着内包装容器体积大，造成每批生产的产品产量低的缺点，由于细辛脑本身的水溶性不好，因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解，以便制成细辛脑冻干粉针。原先的配制工艺没有使用超声波助溶，在浓配时溶剂的用量加大，而且加入水量也较大（为主药的100倍水）导致细辛脑析出，从而增大了灌装量致使产品的溶解性不理想、产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。

发明内容

本发明克服现有的技术缺陷，提供一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置，提高产品质量、有效地增加产量降低了能耗，减小包装体积，从而降低包装、运输成本；降低灌装量仅为2.0ml，降低冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。

本发明所述的小体积细辛脑冻干粉针，灌装于7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下体积为2.0ml。

其中，小体积细辛脑冻干粉针原料及其质量份数优选为：细辛脑8份、聚山梨酯80120份，无水乙醇80份、甘露醇300份和注射用水1500份。

一种小体积细辛脑冻干粉针的制备方法：

（1）将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解，充分搅拌得浓配液，搅拌溶解得B溶液；

（2）将注射用水和赋形剂混合，温度控制在20℃～25℃，至全部溶解得A溶液；

（3）将B溶液缓慢倒入A溶液中，搅拌均匀，同时用超声波辅助；加入活性炭，搅拌吸附；

（4）将剩余配制量的注射用水加入，并与浓配液混合制成稀配液，保温，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖即得产品。

注射用水的温度为20℃～25℃。

原料混合搅拌溶解的温度控制在20℃～25℃；Ph控制在3.5-5.0。

所述的赋形剂为聚山梨酯80、甘露醇任意组合。优选聚山梨酯80和甘露醇的质量比为2：5。

吸附、脱炭时间为30分钟。

浓配液的细辛脑质量分数为1%-25%。

稀配液的细辛脑浓度为0.1g/ml-4g/ml。

保温的温度为20℃～25℃。

所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针的制备方法的装置，其特征在于：生产装置为保温配药罐、第二格兰富泵、泵棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机通过保温管道依次连接。

与现有技术相比，本发明的具有以下有益效果：

本发明提高了产品质量、有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为2.0ml，大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。附图说明

图1是本发明生产线结构示意图。

图中：1、保温配液罐；2、钛棒过滤器；3、无菌液储罐；4、冻干机；5、灌装机；6、第一格兰富泵；7、第一除菌滤芯；8、第二除菌滤芯；9、第二格兰富泵；10、保温管道。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的说明。

实施例

小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，

将细辛脑、无水乙醇混合开启搅拌，同时用超声波助溶，温度控制在20℃～25℃制成浓配液，充分搅拌使溶解得B溶液；同时称取处方量的注射用水加入保温配制罐1中，将甘露醇、聚山梨酯80加入，温度控制在20℃～25℃，至全部溶解得A溶液；将B溶液缓慢倒入A液中，搅拌均匀。加入质量浓度为0.1%的活性炭脱炭30分钟。打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯8除菌并输送到无菌液储罐3中贮存。除菌过滤完毕，25℃保温，开启无菌液储罐3料液循环泵，料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7，由灌装机5灌装，按2ml/瓶灌装于7ml管制西林瓶中，再由冻干机冻干，经压塞，轧盖，包装制得。

其中，冻干为将制品温度均将至-35℃，制品-35℃维持1小时，将冷凝筒温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-20℃，维持20小时。再升介质15℃，维持6小时，最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，按《冻干机标准操作规程》压塞。

所述的小体积细辛脑冻干装在7ml管制西林瓶中。即能达到水痕位置以下体积为2.0ml。