[发明专利]妇炎平阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种妇炎平阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

由苦参、蛇床子、苦木、枯矾、珍珠层粉、冰片、薄荷脑、盐酸小檗碱和硼酸组成的妇炎平制剂具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒的功效，普遍用于湿热下注所致的带下病、阴痒、症见带下量多、色黄味臭、阴部瘙痒；滴虫、霉菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎见上述症候者。

目前临床上常用的妇炎平制剂包括妇炎平胶囊、妇炎平阴道泡腾片、妇炎平栓等剂型，其中妇炎平阴道泡腾片具有起效快，直接达到病灶的效果，但是其在制备过程中具有粘冲，裂片的技术问题，限制了妇炎平阴道泡腾片的应用；胶囊剂溶化缓慢，生物利用度低；所述妇炎平栓剂得到了大范围的应用。

妇炎平栓收载于《新药转正标准》第77册中；CN1745765公开了由苦参、苦木等9味原料药组成的中药组合物与半合成脂肪酸酯制成的妇炎平栓剂；并公开了由所述中药组合物和液体石蜡、吐温80等辅料制成的胶囊栓；CN1745765所公开的栓剂及胶囊栓的生物利用度低；CN101455715公开了一种由苦参等9味原料药组成的中药组合物、沙棘籽油和混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂，所述栓剂中由于存在沙棘籽油不利于成型，并且所述中药组合物的溶解性差，栓剂的生物利用度仍很低；CN1559577公开了一种妇炎平胶囊栓和栓剂的制备方法，所述方法仍没有克服传统栓剂生物利用度低的技术问题；并且上述所公开的妇炎平栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；栓剂容易污染衣物，不易清洁；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大。

发明内容

为了解决上述技术问题，充分发挥妇炎平栓的疗效，本发明提供一种妇炎平阴道膨胀栓及其制备方法；进一步提供能够控制上述妇炎平阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种妇炎平阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为15-50份的中药组合物，重量份为65-210份的基质和重量份为60-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

苦参      25-120    蛇床子   15-100  苦木      15-100

珍珠层粉  0.1-2     枯矾     5-15    薄荷脑    0.1-2

冰片      0.25-3    硼酸     5-12    盐酸小檗碱3-10

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、甘油酯、分馏油、蜡制品或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、壳聚糖、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；