[发明专利]复方沙棘籽油阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领浴

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种复方沙棘籽油阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

复方沙棘籽油栓剂收载于《新药转正标准》第40册中，其主要由沙棘籽油、蛇床子、苦参、炉甘石、乳香、没药、冰片和基质制成，具有清热燥湿，消肿止痛，杀虫止痒，活血生肌的功效，用于湿热下注所致的宫颈糜烂；症见：带下量多，色黄或黄白，血性白带或性交后出血，外阴瘙痒、肿痛，腰腹垂胀等症状；现有技术还有一些文献公开了复方沙棘籽油的栓剂，比如，CN1387896公开了由沙棘籽油、蛇床子、苦参、炉甘石、乳香、没药、冰片制成的活性成分和甘油明胶制成的栓剂，所述栓剂存在着稳定性差的问题，并且由于沙棘籽油易挥发，影响栓剂中活性成分的含量，影响栓剂疗效；且由于油状物本身性质不稳定，其与基质混合后，加速沙棘籽油变性，影响栓剂稳定性。

现有技术对复方沙棘籽油栓剂的研究并不多，而且有如下问题仍需要解决：1.传统的复方沙棘籽油的栓剂中的棉条无膨胀作用，或者膨胀无序，大大降低了临床的应用；2.释药快，存在“峰谷”现象；3.质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大等。

发明内容

为了解决上述技术问题，充分发挥复方沙棘籽油栓剂中活性成分的疗效，本发明研究了一种长效、高效的复方沙棘籽油阴道膨胀栓及其制备方法；同时还提供了一种能够控制上述复方沙棘籽油阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种复方沙棘籽油阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为20-300份的中药组合物、重量份为200-800份的沙棘籽油、重量份为800-1920份的基质和重量份为500-4000份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物、沙棘籽油与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

蛇床子50-500    苦参50-500    炉甘石50-350

乳香  30-250    没药30-250    冰片   5-50

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、氢化油、甘油酯、分馏油或硬脂酸酯中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；