[发明专利]孟鲁斯特钠脉冲胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁斯特钠脉冲释放胶囊，其特征在于其由速释部分和调释部分组成，

所述孟鲁斯特钠脉冲释放胶囊包含下述制备方法得到：

取孟鲁斯特钠20g的情况下，加入200目乳糖880g、羟丙甲纤维素EF 50g、交联羧甲基纤维素钠50g制备速释颗粒；

将羟丙甲纤维素EF用适量水溶解，再加入孟鲁斯特钠，搅拌均匀；将乳糖和交联羧甲纤维素钠置4L湿法制粒机中，先500rpm搅拌，1000rpm切割混合180秒，再将前述含主药的粘合剂溶液在相同参数下加入；加入完毕后制粒适当时间，出料，用26目摇摆制粒机整粒，再干燥至LOD3.0%，即得速释颗粒；

取孟鲁斯特钠30g的情况下，加入200目乳糖690g，羟丙甲纤维素EF 40g，交联羧甲纤维素钠40g制备调释颗粒；

将羟丙甲纤维素EF用适量水溶解，再加入孟鲁斯特钠，搅拌均匀；将乳糖和交联羧甲基纤维素钠置4L湿法制粒机中，先500rpm搅拌，1000rpm切割混合180秒，再将前述含主药的粘合剂溶液在相同参数下加入；加入完毕后制粒适当时间，出料，用26目摇摆制粒机整粒，再干燥至LOD3.0%，备用；称取135g Eudragit^®L100-55、45g乙基纤维素N7、柠檬酸三乙酯20g，用95%乙醇2300g溶解，得包衣液；再将前述备用颗粒转移至流化床中喷入上述包衣液，即得调释颗粒；

分别取速释颗粒和调释颗粒按质量比为1:1填充胶囊，即得所述孟鲁斯特钠脉冲释放胶囊。

2.一种孟鲁斯特钠脉冲释放胶囊，其特征在于其由速释部分和调释部分组成，

所述孟鲁斯特钠脉冲释放胶囊包含下述制备方法得到：

取孟鲁斯特钠20g的情况下，加入微晶纤维素101型150g、200目乳糖730g、羟丙甲纤维素EF 50g、低取代羟丙基纤维素50g制备速释小丸；

将羟丙甲纤维素EF用适量水溶解，再加入孟鲁斯特钠，搅拌均匀；将微晶纤维素101型、乳糖和低取代羟丙基纤维素置4L湿法制粒机中，先500rpm搅拌，1000rpm切割混合180秒，再将前述含主药的粘合剂溶液在相同参数下加入；加入完毕后再制粒适当时间，出料，用1.0mm的筛网进行挤出，在进行滚圆，再干燥至LOD3.0%，即得速释小丸；

再取孟鲁斯特钠30g的情况下，加入微晶纤维素101型120g、200目乳糖570g、羟丙甲纤维素EF 40g、交联羧甲基纤维素钠40g制备调释小丸；

将羟丙甲纤维素EF用适量水溶解，再加入孟鲁斯特钠，搅拌均匀；将微晶纤维素101型、乳糖和交联羧甲基纤维素钠置4L湿法制粒机中，先500rpm搅拌，1000rpm切割混合180秒，再将前述含主药的粘合剂溶液在相同参数下加入；加入完毕后制粒适当时间，出料，用1.0mm的筛网进行挤出，在进行滚圆，再干燥至LOD2.0%，备用；称取135g Eudragit^®L100，20cps乙基纤维素45g，柠檬酸三乙酯20g，用95%乙醇2300g溶解，得包衣液；再将前述备用颗粒转移至离心造粒包衣机中喷入上述包衣液，即得调释小丸；

分别取速释小丸和调释小丸按质量比为1:1填充胶囊，即得所述孟鲁斯特钠脉冲释放胶囊。