[发明专利]一种前列地尔组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种前列地尔组合物，包含前列地尔，注射用油，磷脂，注射用水，其处方中前列地尔的浓度为6-11μg/ml，注射用油的浓度为100mg/ml，磷脂浓度为18mg/ml。 

2.根据权利要求1所述的前列地尔组合物，其特征在于，处方中前列地尔的浓度为7-9μg/ml。 

3.根据权利要求1所述的前列地尔组合物，其特征在于，所述的注射用油选自精制大豆油、花生油、红花油、棉籽油、橄榄油、椰子油、麻油、鱼油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化单甘油酯、丙二醇双酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其组合。 

4.根据权利要求3所述的前列地尔组合物，特征在于，所述的注射用油为精制大豆油和中链甘油三酯，两者重量比为1∶1。 

5.根据权利要求1所述的前列地尔组合物，其特征在于，所述的磷脂为蛋黄卵磷脂，其中磷脂酰胆碱的含量为96％以上。 

6.根据权利要求1所述的前列地尔组合物，其特征在于，含有油酸，甘油，pH值为5.0～6.0。 

7.一种权利要求1～6任一所述的前列地尔组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 

(1)水相的制备：将处方量甘油加入水中，搅拌使其溶解，作为水相； 

(2)油相的制备：处方量注射用油中加入处方量磷脂，油酸和前列地尔，搅拌使其溶解，作为油相； 

(3)初乳的制备：将步骤(2)油相加入步骤(1)水相中，高速剪切分散，形成初乳； 

(4)高压匀化：将步骤(3)初乳调pH至5.0～6.0，高压匀化，得精乳； 

(5)灌装：将步骤(4)精乳经0.22μm微孔滤膜过滤除菌，无菌灌封； 

(6)湿热灭菌； 

(7)步骤(1)至(5)均在氮气保护下操作。 

8.根据权利要求7所述的前列地尔组合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的高速剪切分散时间为10～60分钟，剪切速度为3000～10000rpm，温度55～70℃。 

9.根据权利要求8所述的前列地尔组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述的高压匀化压力为600～2000bar，匀化次数3～6次。 

10.根据权利要求9所述的前列地尔组合物的制备方法，其特征在于，步骤(6)所述的湿热灭菌温度为126±1℃，F₀值大于等于8。