[发明专利]米氮平片及其制备方法

权利要求书

1.一种米氮平片，其特征在于：由片芯和包衣层组成，所述片芯的每片中含有含有15～45mg米氮平、40～180mg乳糖、40～180mg淀粉、15～45mg羟丙基纤维素、0.75～3mg硬脂酸镁和0.75～3mg微粉硅胶；所述米氮平的粒度范围为3.0～96.0μm；所述包衣层为片芯重量的2.0%～3.0%。

2.根据权利要求1所述的米氮平片，其特征在于所述片芯处方组成如下：米氮平15、30或45mg，乳糖120至160mg，淀粉130至170mg，羟丙基纤维素19.5至25mg，硬脂酸镁1.2至2.1mg，微粉硅胶1.2至2.1mg。

3.根据权利要求1所述的米氮平片，其特征在于：所述包衣层为含有二氧化钛与聚乙二醇的聚合物包衣层，所述聚合物为羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、异丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物、甲基纤维素和乙基纤维素的一种或一种以上；所述米氮平的粒度分布特征为：D₁₀∈（6，10）、D₅₀∈（15，22）、D₉₀∈（33，41），单位：μm；所述包衣层为片芯重量的2.3%～2.8%。

4.根据权利要求1、2或3所述的米氮平片的制备方法，其特征在于：将米氮平粉碎至规定要求，称取处方量的米氮平与乳糖、淀粉混匀后，加入8～10％的羟丙基纤维素水溶液适量，制软材，制粒、鼓风干燥、整粒，加入处方量的硬脂酸镁与微粉硅胶，混匀、压片，制得片芯；包衣，即得。