[发明专利]一种头花蓼降糖提取物胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种头花蓼降糖提取物胶囊及其制备方法。

背景技术

GCP（头花蓼）原为民间草药，也是传统苗族药物。主要功效为清热，利尿，通淋，止痢。主治膀胱炎，肾盂肾炎，痢疾。对其的研究大多针对于抗炎活性方面，且临床药物数量较少。另外，GCP治疗糖尿病方面的功效尚未有报道。

由于GCP中药提取物成分较为复杂，且提取物的粘性较大，干燥后吸湿性强，给制剂的制备带来就大的困难。中药治疗病症的给药量大一直是中药制剂的缺陷。而胶囊剂具备的优点能够很好地弥补这些缺陷。首先，胶囊剂可以掩盖某些不良气味；同时药物在胶囊内，可避开光照、水分、空气的影响，增加药物的稳定性。其次，胶囊的崩解时间较短，起效迅速，能够较快达到有效治疗浓度。

胶囊剂通常采用颗粒剂进行填充，而中药颗粒剂存在一个明显的不足：首先中药浸膏的吸湿性强，容易使胶囊软化，降低制剂稳定性。另外，全浸膏粉一般难以制备符合要求的颗粒剂，通常需要添加很大比例的辅料，将其与浸膏粉一起混合制粒，从而大大降低了含药量，因此胶囊内部需要一种新的剂型来填充。为增加制剂的含药量，降低给药频率，增加患者的依从性。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种头花蓼降糖提取物胶囊及其制备方法的技术方案。

所述的一种头花蓼降糖提取物胶囊，其特征在于胶囊中的微丸由以下重量百分比的组分制成：

GCP提取物                    50～80%

微晶纤维素                    15～45%

聚乙烯吡咯烷酮K30      3～10%

低密度羟丙基纤维素      1～5%；

所述的GCP提取物为GCP稠膏或GCP干浸膏粉，其通过以下步骤制得：

称取干燥后的GCP药材，加入乙醇，浸泡，回流提取，过滤浓缩，旋蒸除去乙醇，得到醇提浓缩液；醇提后药渣进行水煎煮，煎液过滤浓缩，得到水提浓缩液；将醇提浓缩液与水煎液合并，浓缩至稠膏，或冻干成干浸膏粉，备用。

所述的一种头花蓼降糖提取物胶囊，其特征在于胶囊中的微丸由以下重量百分比的组分制成：

GCP提取物                     55～75%

微晶纤维素                     20～40%

聚乙烯吡咯烷酮K30       3～8%

低密度羟丙基纤维素        2～3%。

所述的一种头花蓼降糖提取物胶囊，其特征在于胶囊中的微丸由以下重量百分比的组分制成：

GCP提取物                     80%

微晶纤维素                     15%

聚乙烯吡咯烷酮K30       3.75%

低密度羟丙基纤维素       1.25%。

所述的一种头花蓼降糖提取物胶囊，其特征在于所述的GCP提取物为GCP稠膏或GCP干浸膏粉，其通过以下步骤制得：称取干燥后的GCP药材，加入22～26倍量的55～65%乙醇，浸泡20～40分钟，提取3次，每次1～2小时，合并提取液，过滤浓缩，得到醇提浓缩液；醇提后药渣进行两次水煎煮，第一次加入10～14倍量水，提取1～2小时，第二次加入8～12倍量水，提取0.5～1小时，合并两次煎液，过滤浓缩，得到水提浓缩液；将醇提浓缩液与水煎液合并，浓缩至稠膏，或冻干成干浸膏粉，备用。

所述的一种头花蓼降糖提取物胶囊，其特征在于所述的醇提浓缩液中含有生药0.8～1.2g/ml，水提浓缩液中含有生药0.8～1.2g/ml，稠膏中和干浸膏粉含有生药0.8～1.2g/ml。

所述的一种头花蓼降糖提取物胶囊的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：

1）将所述重量配比的辅料与所述重量配比的GCP提取物充分搅拌均匀，放置于水浴锅上加热；

2）加入60～70℃的热水不断捏合制备软材，直到混合物的颜色均一且软材湿度适宜；

3）用挤出滚圆机制备微丸，挤出机孔板的直径为1mm，挤出速度设置为30～50rpm/min，滚圆速度为1000～1400rpm/min，滚圆时间为3～5min，将滚圆后的微丸放置于40℃烘箱烘干12h，过筛，整粒；

4）微丸用0号胶囊填充板装胶囊，即得到头花蓼降糖提取物胶囊。