[发明专利]一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法

权利要求书

1.一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱的制备；

（2）待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱的制备；

（3）待测注射用七叶皂苷钠质量分析；

    步骤（1）和步骤（2）中指纹图谱制备的色谱条件为：色谱柱填充料为C₁₈烷基硅烷键合硅胶，柱温30℃，流动相由体积比为60：40～70：30的磷酸溶液—乙腈溶液组成，流动相pH值为1.5～2.5，进样量为20μl，紫外检测波长为200nm～220nm。

2.根据权利要求1所述的一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，其特征在于：步骤（1）中注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱的制备具体操作为：根据上述色谱条件，对若干批不同批次的注射用七叶皂苷钠进行检测，对检测所得指纹图谱进行分析比较，确定共有峰个数、出峰次序、相对保留时间和相对峰面积比值，共有峰共有6个，依次为E峰、F峰、A峰、B峰、C峰、D峰，在共有峰中，以B峰作为参照峰，各共有峰相对保留时间范围为：A峰：0.830~0.850、B峰：1、C峰：1.288~1.316、D峰：1.451~1.500、E峰：0.530~0.577、F峰：0.610~0.652，各相对峰面积比值范围为A峰：1.454~1.713、B峰：1、C峰：0.973~1.419、D峰：0.488~0.561、E峰：0.047~0.088、F峰：0.039~0.084。

3.根据权利要求2所述的一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，其特征在于：所述步骤（3）中待测注射用七叶皂苷钠质量分析具体包括：                                               待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱所得共有峰个数、出峰次序与注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱中的共有峰个数、出峰次序一致；待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱所得相对保留时间、相对峰面积比值包含在注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱的相对保留时间、相对峰面积比值的范围之内；待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱检测结果显示理论板数按七叶皂苷钠A计应不低于5000，七叶皂苷钠A、B分离度应≥1.5。

4.根据权利要求1至3中任一所述的一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，其特征在于：所述步骤（1）中用于制备注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱对照品以及步骤（2）中用于制备待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱供试品的浓度为1～5mg/ml、溶剂为甲醇。

5.根据权利要求4所述的一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，其特征在于：所述紫外检测波长为210nm或215nm。

6.根据权利要求5任一所述的一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，其特征在于：所述流动相pH2.1～2.2，磷酸溶液—乙腈溶液体积比为67:33。