[发明专利]一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，涉及一种阴道栓剂，具体涉及一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法。 

背景技术

硝呋太尔(Nifuratel)是一个广谱抗菌药，属于呋喃唑酮类(本类药物还有呋喃西林、呋喃旦丁、痢特灵)。硝呋太尔由意大利Poli Industria Chimica S.p.A公司于60年代开发研制上市，已在世界20多个国家上市使用，至今已三十多年。硝呋太尔+制霉素阴道栓剂商品名为Complex。1997年以商品名后改名为在国内销售，注册证号为X970408、X20010224。该药已有30多年的临床使用经验，在国内使用也有近七年时间。九十年代后期以来，几乎每年都有关于硝呋太尔的研究报道，包括大样本临床实验回顾性研究见诸于欧洲的专业杂志，说明本品虽然上市的时间较早，但在这一领域具有特殊的地位，直到今天仍然受到医药界和学术界的密切关注，不但没有退出市场的迹象，相反，其优点更加显现，市场也还在寻求扩大。 

国内治疗妇科炎症的药物不少，很多药物均能杀灭或抑制单一或多种致病菌，但同时也抑制了正常乳酸杆菌的生长，造成阴道正常菌群失调，停药后易复发，更多的是不良反应发生率高，患者不易接受。 

(1)1964年英国专利BP969126如下： 

工艺特点说明：合成路线中有甲硫醇钠，水合肼，3-甲巯基-2-羟基-丙基肼(II)。这就意味着，在生产过程中有严重的环保问题，恶臭气体，恶臭废渣，头晕头疼，恶心呕吐，易爆炸物质，难分离，难纯化等。按照国外已公开的专利和公开资料去生产是肯定不行的! 

发明内容

本发明的目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，在杀灭细菌、霉菌、滴虫等的同时，有效保护乳酸杆菌，促进阴道菌群恢复平衡。 

本发明的另一个目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法。 

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是：提供一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，其特征在于，包括硝呋太尔500mg，制霉素200000IU，普罗雌烯8mg，卡波姆25mg，甘油700mg，尼泊金乙酯6mg，三乙醇胺294mg，乙醇800mg，水7.5g。 

本发明还提供了一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在 于：包括以下步骤： 

步骤a，按照所述处方量称取原料； 

步骤b，配制药液，将硝呋太尔、制霉素和普罗雌烯混合均匀，得混合物；配制药液过程在温度20-24℃、相对湿度为35％的条件下完成； 

步骤c，制备凝胶基质，将水性凝胶剂基质溶于水中形成基质溶液；所述甘油溶于水中后与基质溶液混合，加入尼泊金乙酯、三乙醇胺，得到凝胶基质； 

步骤d，制备硝呋太尔-制霉素溶胶，将混合物溶于乙醇中，加入剩余量的水，在搅拌下将其加入到凝胶基质中，搅拌均匀后即形成硝呋太尔-制霉素溶胶；并将制得的硝呋太尔-制霉素溶胶加入到软胶囊机中； 

步骤e，压制胶囊，经处理过的囊芯和囊皮，上软胶囊机压制，得到初步的软胶囊；压制胶囊过程在温度20-24℃、相对湿度为35％的条件下完成； 

步骤f，制备软胶囊栓剂，制得的初步软胶囊经过干燥、洗丸、擦丸得到软胶囊栓剂；干燥过程在温度20-24℃、相对湿度20％的条件下完成；洗丸、擦丸过程在温度20-24℃，相对湿度35％条件下完成； 

步骤g，包装，将软胶囊栓剂在温度20-24℃、相对湿度40％的条件下包装成型； 

步骤h，贮存，将包装成型的软胶囊栓剂在温度20-24℃、相对湿度45％条件下贮存。 

本发明提供的硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的技术方案具有以下有益效果： 

1、在杀灭细菌、霉菌、滴虫等的同时，有效保护乳酸杆菌、促进阴道菌群恢复平衡，达到“生态治疗”的目的； 

2、软胶囊型栓剂，即兼具了软胶囊的剂型特点(囊芯、囊皮及药物稳定性 好)和栓剂的局部给药特点。 

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，以下结合具体实施例，对本申请作进一步地详细说明。 

为简单起见，以下描述中省略了本领域技术人员公知的某些技术特征。 

实施例： 

步骤a，按照所述处方量称取原料；