[发明专利]一种布洛芬脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种布洛芬脂肪乳注射液，是由布洛芬、注射用油、精制卵磷脂、甘油、稳定剂、pH调节剂以及注射用水组成，各组分相对于注射液总体积的百分比如下：

所述的注射用油为注射用辛癸酸甘油三酯或注射用辛癸酸甘油三酯与注射用大豆油的混合物；所述的精制卵磷脂为蛋黄卵磷脂；所述的稳定剂为油酸。

2.根据权利要求1所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的布洛芬的用量为0.2-0.4%克/毫升。

3.根据权利要求1所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的注射用辛癸酸甘油三酯与注射用大豆油的混合物中，注射用辛癸酸甘油三酯在该混合物中的含量不低于重量比的10%克/克。

4.根据权利要求1所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的注射用油的用量为10%克/毫升或20%克/毫升。

5.根据权利要求1所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的精制卵磷脂的用量为1.2%克/毫升。

6.根据权利要求1至5任一所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的精制卵磷脂选自蛋黄卵磷脂PL-100M、蛋黄卵磷脂DS-PL95E、蛋黄卵磷脂PC-98T中的一种或两种以上。

7.根据权利要求1至6任一所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的pH调节剂选自枸橼酸、盐酸、乳酸、醋酸、磷酸、磷酸氢二钠、醋酸钠、氢氧化钠、枸橼酸钠中的一种或两种以上。

8.根据权利要求1至7任一所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，所述的pH调节剂调节pH为4.5-5.5。

9.一种如权利要求1所述的布洛芬脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

称取注射用油、稳定剂，混匀，加热至50－80℃，加入卵磷脂，搅拌或剪切使溶解；然后加入布洛芬，在50－80℃下搅拌或剪切使溶解，得油相；将甘油分散在适量注射用水中，加热至50－80℃，得水相；将油相和水相在50－80℃下混合，同时用剪切乳化机乳化5－15分钟，得初乳；将初乳置于高压均质机中，在5000－20000psi均质压力下进一步乳化，用注射用水定容，用pH调节剂调节pH至4.0-6.0，过滤，分装，充氮，封口，灭菌，即得。

10.根据权利要求9所述的一种布洛芬脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，所述的卵磷脂，或溶解在油相中，或分散在水相中。

11.根据权利要求9所述的一种布洛芬脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，所述的均质压力为7000-18000psi。

12.根据权利要求9所述的一种布洛芬脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，所述的过滤是采用孔径0.22μm、0.45μm、0.8μm或1.2μm的囊式过滤器过滤。

13.根据权利要求9所述的一种布洛芬脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，所述的灭菌是采用高压蒸汽灭菌，其中灭菌温度100－121℃，时间8－45分钟。

14.根据权利要求1-13任一所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，平均粒径为160nm—280nm。

15.根据权利要求1-13任一所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，平均粒径为180nm-250nm。

16.根据权利要求1-15任一所述的一种布洛芬脂肪乳注射液，其特征在于，该制剂通过静脉给药或口服给药。