[发明专利]同型半胱氨酸质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种同型半胱氨酸质控品，包括高浓度品和低浓度品，其特征在于：所述高浓度品包括以下浓度的各组分：20-200mMpH7.0-7.5的缓冲液、9g/L氯化钠、0.1-10mM金属螯合剂、0.1-5%防腐剂、0.1-30%糖类或多元醇、设定浓度的同型半胱氨酸，其中同型半胱氨酸的存在状态及各存在状态的比例为：还原态Hcy1-3%，Hcy-S-S-Hcy5-10%、Hcy-S-S-Cys5-10%、Hcy-S-S-Alb70-90%；所述低浓度品包括以下浓度的各组分：20-200mMpH7.0-7.5的缓冲液、9g/L氯化钠、0.1-10mM金属螯合剂、0.1-5%防腐剂、0.1-30%糖类或多元醇、设定浓度的同型半胱氨酸，其中同型半胱氨酸的存在状态及各存在状态的比例为：还原态Hcy1-3%，Hcy-S-S-Hcy5-10%、Hcy-S-S-Cys5-10%、Hcy-S-S-Alb70-90%。

2.根据权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述缓冲液为磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、乙酸-乙酸钠缓冲液、邻苯二甲酸-盐酸缓冲液、甘氨酸-盐酸缓冲液或GOOD’s缓冲液中的一种。

3.根据权利要求2所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述缓冲液为磷酸盐缓冲液。

4.根据权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述金属螯合剂为EDTA、DTPA、EGTA、NTA中的一种。

5.根据权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述防腐剂为Proclin系列防腐剂、NaN3、G418、叠氮锂中的一种。

6.根据权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述糖类为海藻糖、甘露醇、右旋糖酐、葡聚糖、葡萄糖、乳糖中的一种。

7.根据权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述多元醇为甘油、PEG4000、乙二醇中的一种。

8.根据权利要求7所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述多元醇为甘油。

9.根据权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品，其特征在于：所述高浓度品和低浓度品中的缓冲液、金属螯合剂、防腐剂、糖类或多元醇的种类相同。

10.权利要求1所述的同型半胱氨酸质控品的制备方法，其特征在于：具有以下操作步骤：

（1）高值制备：在20-200mMpH7.0-7.5的缓冲液中加入5-10mML-半胱氨酸、30-50g/L重组人白蛋白，混匀使形成反应液，向反应液中加入0.001-0.1g/L同型半胱氨酸，于25℃-37℃下进行氧化反应1-10天，反应结束后离心取上清液；

（2）高值稀释：采用步骤（1）中的缓冲液稀释上清液到高浓度品所需同型半胱氨酸浓度，得到高浓度同型半胱氨酸溶液，采用步骤（1）中的缓冲液稀释上清液到低浓度品所需同型半胱氨酸浓度，得到低浓度同型半胱氨酸溶液，并用HPLC对高浓度同型半胱氨酸溶液和低浓度同型半胱氨酸溶液进行定值；

（3）稳定化处理：在高浓度同型半胱氨酸溶液中加入氯化钠9g/L、金属螯合剂0.1-10mM、防腐剂0.1-5%、糖类或多元醇0.1-30%，在低浓度同型半胱氨酸溶液中加入氯化钠9g/L、金属螯合剂0.1-10mM、防腐剂0.1-5%、糖类或多元醇0.1-30%，并用HPLC定值，得到高浓度品和低浓度品。