[发明专利]一种手参肾宝药物组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种物组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种手参肾宝药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

手参肾宝胶囊记载于中成药地方标准上升国家药品标准部分，标准编号：WS-10550（ZD-0550）-2002（简称“现行标准”），手参肾宝胶囊处方如下：手参100g，黄精100g，天冬62.4g，烈香杜鹃32g，冬虫夏草6.3g；制备方法为：将上述五味药材粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。该药物具有温肾补阴，填精补髓的功效，用于肾阳不足，遗精阳痿，腰膝酸软，眩晕乏力。

专利手参肾宝片（CN1883658）公开了手参肾宝片的制备方法，该片的原料配比为手参80-120g，黄精80-120g，天冬50-75g，烈香杜鹃20-45g，冬虫夏草4-10g，淀粉7-20g，硬脂酸镁4-12g，制作方法是将手参、黄精、天冬、烈香杜鹃加水煎煮，煎液浓缩制成浸膏，再混入冬虫夏草细粉，最后加入淀粉、硬脂酸镁压片得产品。专利手参肾宝颗粒（CN101077393）公开了手参肾宝颗粒的制备方法，该颗粒的原料配比为手参80-120g，黄精80-120g，天冬50-75g，烈香杜鹃20-45g，冬虫夏草4-10g，蔗糖100-300g，制作方法是把上述原料粉碎成细粉，加入蔗糖制成颗粒，干燥混匀得产品。

现行标准和上述两份专利资料中，3种手参肾宝制剂仅为将四种药材的简单粉碎或简单水煎煮所得细粉或浸膏，加入虫草细粉，工艺简单、杂质过多、服用量大、药效成分不确切、质量不稳定，还存在起效慢，微生物不易控制等缺点，无法适应现代药学临床需求。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种手参肾宝药物组合物，本发明还提供该组合物的制备方法及其应用。

本发明的技术方案如下：

一种手参肾宝药物组合物，其组成包括：总黄酮2-5重量份、总多糖55-80重量份、冬虫夏草粉5-7重量份；其中

1）所述总黄酮由如下方法制得：取烈香杜鹃32重量份，以体积百分比60%—80%的乙醇加热沸腾提取二次，第一次加药材总重量的8倍量，提取2小时，第二次加药材总重量的8倍量，提取1小时；合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，得醇提浓缩液，加石油醚萃取3次，每次加浓缩液重量的1倍量体积，弃去石油醚液，水溶液用水配置成药材总重量的2-4倍量体积，得上样药液，上样药液通过大孔树脂柱吸附-洗脱后，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得总黄酮；

2）所述总多糖由如下方法制得：取手参100重量份，黄精100重量份，天冬62.4重量份，加水煎煮二次，第一次加药材总重量的10倍量，煎煮2小时，第二次加药材总重量的8倍量，煎煮2小时，合并水煎液，减压浓缩至50℃下相对密度为1.15-1.25的清膏，加乙醇调成体积百分比40%醇浓度，2-10℃静置24小时，滤过，弃掉沉淀，滤液减压回收乙醇并浓缩至50℃下相对密度为1.15-1.25的清膏，加乙醇调成体积百分比80%醇浓度，2-10℃静置24小时，滤过，所得沉淀物加3倍重量的水溶解，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得总多糖。

本发明优选的，所述总黄酮由如下方法制得：取烈香杜鹃32重量份，以体积百分比70%的乙醇加热沸腾提取二次，第一次加药材总重量的8倍量，提取2小时，第二次加药材总重量的8倍量，提取1小时；合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，得醇提浓缩液，加石油醚萃取3次，每次加浓缩液重量的1倍量体积，弃去石油醚液，水溶液用水配置成药材总重量的4倍体积，得上样药液，上样药液通过大孔树脂柱吸附-洗脱后，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得总黄酮。

本发明进一步优选的，所述总黄酮制备中，大孔树脂柱吸附-洗脱方法为：以3-7倍BV的药液量，1-4BV/h的流速通过D101大孔树脂柱进行吸附，吸附后先用3BV的水洗脱，流速2BV/h，弃去水洗液，用4-8BV的60%-80%乙醇洗脱，洗脱流速0.5-2BV/h。

本发明更优选的，所述总黄酮制备中大孔树脂柱吸附-洗脱为：以5倍BV的药液量，2BV/h的流速通过D101大孔树脂柱进行吸附，吸附后先用3BV的水洗脱，流速2BV/h，弃去水洗液，再用4BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速1BV/h。

本发明优选的，所述手参肾宝药物组合物，其组成包括：总黄酮3.5重量份、总多糖68重量份、冬虫夏草粉6.3重量份。

本发明的手参肾宝药物组合物，包括上述手参肾宝药物组合物加入0.5-2.5倍量的药用辅料进一步制成的药学上常用的口服制剂，如胶囊、片剂或颗粒剂。