[发明专利]药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其含有广金钱草总黄酮作为活性成分，

其中，所述广金钱草总黄酮是以广金钱草醇提取物的形式提供的，

任选地，所述药物组合物进一步包含药学上可接受的药用辅料，任选地，基于所述药物组合物的总重量，所述广金钱草总黄酮的含量为2.5～95重量％，

任选地，所述广金钱草醇提取物是通过下列步骤获得的：

利用乙醇对广金钱草药材进行加热回流，以便获得广金钱草提取液，其中，所述乙醇的浓度为50～95％，所述乙醇的重量是所述广金钱草药材的8～14倍；

将所述广金钱草提取液进行浓缩处理，以便除去乙醇；以及

将经过浓缩处理的广金钱草提取液进行大孔吸附树脂柱处理，以便获得所述广金钱草醇提取物，

任选地，所述广金钱草提取液是通过将所述广金钱草药材用8～14倍药材重量的50％～95％乙醇进行加热回流，提取1-3次，每次1～3小时，并合并醇提取液而获得的。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是以片剂、泡腾胶囊、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、冲剂、丸剂或粉剂的形式提供的，任选地，所述片剂为糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、分散片、缓释片、控释片或泡腾片。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物可接受的药用辅料为选自玉米淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、蔗糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙、碳酸钙、淀粉糊、羟丙甲纤维素、聚维酮K₃₀、聚维酮K₂₅、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、枸橼酸、琥珀酸、右旋糖酐、半乳糖、蔗糖、葡萄糖、改性淀粉、微晶纤维素、泊洛沙姆188、D-甘露醇、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、椰子油胺聚乙二醇醚、甘油聚氧乙烯醚、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、卖泽40、苄泽30、聚乙二醇单甲醚、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸镁、苯甲酸钠、硬脂酰富马酸钠的至少之一。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述金钱草醇提取物是通过下列步骤制备的：

称取广金钱草药材，加入8～14倍药材量的50％～95％乙醇，50-60℃加热回流，提取1～3次，每次1～3小时，以便获得广金钱草的醇提取液，然后合并醇提液；

将所述醇提液浓缩至体积为2～8倍药材量，静置过滤后，得到滤液；

将所述滤液以每小时1～3倍柱床体积的流速通过AB-8大孔吸附树脂柱，吸附完毕后，先用8～12倍树脂量的水洗脱除杂，再用6～10倍柱床体积的40％～95％的乙醇，以每小时2～4倍柱床体积的流速进行洗脱，得到洗脱液；

将所述洗脱液浓缩至相对密度为1.10～1.30的浓缩液，并将所述浓缩液经干燥，粉碎，以便得到所述广金钱草醇提取物，任选地，所述广金钱草醇提取物的粒度为50-100目。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述金钱草醇提取物是通过下列步骤制备的：

称取广金钱草药材，第一次加入12倍药材量的80％乙醇，55℃加热回流提取2小时，第二次加入10倍药材量的80％乙醇，55℃加热回流提取1.5小时，以便获得广金钱草的醇提取液，然后合并醇提液；

将所述醇提液浓缩至体积为5倍药材量，静置过滤后，得到滤液；

将所述滤液以每小时3倍柱床体积的流速通过AB-8大孔吸附树脂柱，吸附完毕后，先用10倍树脂量的水洗脱除杂，再用8倍柱床体积的60％乙醇，以每小时3倍柱床体积的流速进行洗脱，得到洗脱液；

将所述洗脱液浓缩至相对密度为1.22的浓缩液，浓缩液经75℃减压干燥，粉碎，得到所述广金钱草醇提取物，任选地，所述广金钱草醇提取物的粒度为50-100目。