[发明专利]药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体地涉及药物组合物及其制备方法和用途。更具体地，本发明提供了药物组合物、药物组合物在制备药物中的用途以及制备药物组合物的方法。

背景技术

广金钱草为豆科植物，广金钱草Desmodium styracifolium(Osb.)Merr.的干燥地上部分，为《中国药典》2010年版一部收载的传统中药，具有利湿退黄，利尿通淋的功效。同时收载的成方制剂石淋通片，其主要成分即为广金钱草，用于膀胱湿热，石淋涩痛，尿路结石，泌尿系感染属肝胆膀胱湿热者。但是，对石淋通片的原料的制备，是经传统的水提醇沉法提取工艺制备得到的广金钱草粗提取物，该药物尚存在着药效物质基础不明确、临床服用剂量过大(每日6次，每次3片，糖衣片或薄膜衣片，每片含干浸膏0.12g)、质量控制标准不完善。临床上西医治疗尿路结石常用枸橼酸钾、噻嗪类利尿剂、镁剂、乙酰半胱酸等促排剂，其疗效不甚理想，且毒副反应明显。中成药如泌石通、排石冲剂、石淋通片，都是常用的疗效确切的药物。但是以上这些传统的中成药，同石淋通片一样，仍存在制药工艺原始、质量控制难、定量检测方法不准确、服用量大等问题，与国际接轨有较大距离，且不符合现代临床用药要求。

目前，用于治疗尿路结石的药物仍有待改进。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决上述技术问题之一或至少提供一种有用的商业选择。因此，针对现阶段用于治疗尿路结石的药物不足的情况，本发明提供了一种药物组合物及其制备方法和医药用途。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物是由广金钱草总黄酮提取物作为活性成分，与药学上可接受的药用辅料组成，其中，所述广金钱草总黄酮是以广金钱草醇提取物的形式提供的，基于所述药物组合物的总重量，广金钱草总黄酮提取物所占的重量百分比为2.5％-95％。

本发明的药物组合物中，所述药物可接受的药用辅料为选自玉米淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、蔗糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙、碳酸钙、淀粉糊、羟丙甲纤维素、聚维酮K₃₀、聚维酮K₂₅、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、枸橼酸、琥珀酸、右旋糖酐、半乳糖、蔗糖、葡萄糖、改性淀粉、微晶纤维素、泊洛沙姆188、D-甘露醇、甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、椰子油胺聚乙二醇醚、甘油聚氧乙烯醚、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、卖泽40、苄泽30、聚乙二醇单甲醚、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸镁、苯甲酸钠、硬脂酰富马酸钠的至少一种。

利用该药物组合物，能够对尿路结石的疾病进行有效地治疗。

根据本发明的实施例，广金钱草总黄酮提取物是通过下列步骤制备的：将广金钱草进行加醇提取，以便获得广金钱草提取液，以及将所述广金钱草提取液进行纯化，以便获得所述广金钱草总黄酮提取物。根据本发明的实施例，在得到广金钱草总黄酮提取物之后，可以根据需要，对所得到的提取物进行干燥得到固体物质。

根据本发明的实施例，将广金钱草进行加醇提取进一步包括：将所述广金钱草药材用8～14倍药材重量的50％～95％乙醇进行加热回流，提取1～3次，每次1～3小时，并合并醇提取液，以便获得所述广金钱草提取液。根据本发明的具体示例，将所述广金钱草提取液进行纯化进一步包括：将所述广金钱草提取液进行浓缩处理，以便除去乙醇；将所述广金钱草提取液进行大孔吸附树脂柱处理，以便获得经过纯化的广金钱草总黄酮提取物。

具体地，根据本发明的实施例，本发明的制备广金钱草总黄酮提取物的方法可以包括以下步骤：

a.称取广金钱草药材，加入8～14倍药材量的50％～95％乙醇，50-60℃加热回流，提取1～3次，每次1～3小时，以便获得广金钱草的醇提取液，然后合并醇提液；

b.将醇提液浓缩至一定体积，使药液体积为2～8倍药材量，静置过滤后，得到滤液；

c.滤液以每小时1～3倍柱床体积的流速通过AB-8大孔吸附树脂柱，吸附完毕后，先用8～12倍树脂量的水洗脱除杂，再用6～10倍柱床体积的40％～95％的乙醇，以每小时2～4倍柱床体积的流速进行洗脱，得到洗脱液；