[发明专利]一种药物组合物及其应用、含其的药剂

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于，其含有桑科桑属植物总生物碱和苦瓜总皂苷；桑科桑属植物总生物碱和苦瓜总皂苷的质量含量比例为1:2～7:1；

其中，所述的桑科桑属植物总生物碱在药物组合物中以桑科桑属植物提取物形式使用，所述的苦瓜总皂苷在所述的药物组合物中以苦瓜提取物形式使用；所述的桑科桑属植物总生物碱中含有1-脱氧野尻霉素，所述的1-脱氧野尻霉素在所述的桑科桑属植物提取物中的质量含量为2～50%。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的桑科桑属植物总生物碱和苦瓜总皂苷的质量含量比例为5:1。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的桑科桑属植物总生物碱在桑科桑属植物提取物当中的质量含量为5～95%，质量含量较佳地为52.4～75.2%；

和/或，所述的1-脱氧野尻霉素在所述的桑科桑属植物提取物中的质量含量为9.2～11.4%。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的苦瓜总皂苷在苦瓜提取物中的质量含量为1.5～95%，质量含量较佳地为46.5～52.7%。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的桑科桑属植物提取物由下述方法制得：粉碎后的桑科桑属植物原料进行提取得提取液；将提取液浓缩，加水溶解、调节pH至3～5；加入絮凝剂静置、离心分离；取上清液后进行阳离子交换树脂吸附和洗脱；将洗脱液浓缩干燥后得到桑科桑属植物提取物；

其中，所述的提取较佳地为将粉碎后的桑科桑属植物原料加入到提取溶剂中在30～100℃下进行1-4次浸渍提取或渗漉提取，每次浸渍提取或渗漉提取的时间为30～90分钟；所述的提取溶剂较佳地为水和/或有机溶剂；所述的有机溶剂较佳地为乙醇、丙酮和正丁醇中的一种或多种；所述的提取溶剂中较佳地还含有0.001mol/L～0.1mol/L的盐酸；

所述的上清液较佳地使用质量浓度为0.2～5.0%氨水进行所述的洗脱；

所述的絮凝剂较佳地为壳聚糖及其衍生物、ZTC1+1澄清剂、海藻酸钠、明胶和琼脂中的一种或多种；

所述的阳离子交换树脂较佳地为D001型阳离子交换树脂、001*4凝胶型树脂、001*7凝胶型树脂或001*12凝胶型树脂。

6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的苦瓜提取物由下述方法制得：将干燥粉碎后的苦瓜进行提取、过滤、浓缩、调节pH至8～9、大孔吸附树脂吸附、依次用蒸馏水、碱液、体积浓度为10～25%乙醇溶液和体积浓度为65～80%的乙醇溶液洗脱后，收集体积浓度为65～80%的乙醇洗脱液，浓缩干燥，得到苦瓜提取物；

其中，所述的pH的值较佳地为8；所述的吸附时间较佳地为1小时；所述的大孔树脂较佳地为D101型树脂、XDA-6型树脂、LX-22型树脂、DM130型树脂或AB-8型树脂；所述的大孔树脂更佳地为AB-8型树脂；所述的碱液为质量百分含量为0.2-1%的NaOH、KOH或Na₂CO₃的水溶液。

7.一种包括如权利要求1～6任一项所述的药物组合物的药剂。

8.如权利要求7所述的药剂、其特征在于，所述的药物组合物作为活性成分占所述的药剂中的质量百分比为30%-100%；

和/或，所述的药剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液；

其中，较佳地，所述的药剂中还包括辅料；所述的辅料较佳地为微晶纤维素、崩解剂、润滑剂、增溶剂、矫味剂和糊精中的一种或多种；

其中，所述的崩解剂较佳地为羧甲基淀粉钠；所述的润滑剂较佳地为硬脂酸镁；所述的矫味剂较佳地为赤藓糖醇；所述的增溶剂较佳地为吐温-80。

9.一种如权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备治疗或预防糖尿病或其并发症、减肥或降脂的药物或保健品中的应用。

10.如权利要求9所述的应用、其特征在于，所述的糖尿病为Ⅱ型糖尿病。