[发明专利]一种治疗乙型肝炎中药组方提取物及其制备方法

说明书

技术领域

一种治疗乙型肝炎中药组方提取物及其制备方法，属于CO₂超临界萃取技术领域。

背景技术

中国专利CN1759884A公开了一种治疗乙型肝炎中药处方及其制备工艺，其提供了一种针对乙肝肝脾肾不足、瘀热邪毒互结症候的复方片剂、胶囊剂、颗粒剂及其处方和制备工艺。但其制备工艺为：五味子、女贞子、连翘乙醇提取，提取液滤过浓缩；北败酱水煎醇沉，上清液浓缩成浸膏；莪术蒸馏收集挥发油，挥发油以β~环糊精包合；将浸膏和灵芝孢子粉混合，加入羟丙甲纤维素和磷酸氢钙，乙醇制粒、颗粒干燥，以等量递增法将挥发油包合物加入，再加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂。该方法的提取过程复杂，耗时长；提取过程需要用到大量乙醇等提取溶剂；浓缩过程需消耗大量能源，且因温度较高易对药物中有效成分造成破坏。为解决这些弊端，亟需采取更先进的提取工艺对其进行提取。

现有技术中虽存在对单一组分的超临界萃取，但是现有技术对五味子、女贞子、连翘的超临界萃取温度和萃取压力的设定不够精确。五味子、女贞子、连翘萃取物中有效成分含量较低。在对于组合物的提取中，首先由于组合物中萃取的各组分的控制条件不同、所需获得的有效成分挥发性不同，采用的萃取手段较为复杂。特别是在组合物中各组分超临界萃取中，如各组分分开萃取则各组分超临界萃取的条件各不相同，现有技术的超临界萃取条件无法获得有效成分含量较高的萃取物；如将各组分原料直接混合后萃取，则需要萃取中有效成分种类多，难以确定合理的萃取条件。其次，虽然对组方提取物原料用乙醇-水溶液预先浸泡可提高有效成分的萃取率，但是申请人经研究发现现有技术中用于浸泡五味子、女贞子、连翘、苣荬菜的乙醇-水溶液的浓度设置不合理，造成乙醇-水溶液对五味子、女贞子、连翘、苣荬菜中有效成分的溶解度不能达到最佳效果，对后续超临界萃取造成不良影响。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：针对上述现有技术存在的不足，提供一种治疗乙型肝炎中药组方提取物及其制备方法，该方法可获得的组方提取物中各原料有效成分的含量均可保持在较高值，并且该组方提取物对乙型肝炎有效好的治疗效果，可直接添加辅料生产成各种剂型的药品。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：该治疗乙型肝炎中药组方提取物，该组方提取物原料由五味子、女贞子、连翘、苣荬菜、灵芝孢子粉和莪术组成，其特征在于，该组方提取物中总黄酮类化合物含量4~8mg/g，总三萜类化合物含量19~29mg/g，五味子甲素含量14~24mg /g，齐墩果酸含量8~16mg/g，β-蒎烯含量0.5~1.5mg/g。

一种治疗乙型肝炎中药组方提取物的制备方法，其特征在于，采用如下步骤：

a）用破碎机分别将五味子、女贞子、连翘、苣荬菜破碎，过10~20目筛；

b）将破碎后的五味子、女贞子、连翘、苣荬菜分别用乙醇-水溶液浸泡1~8小时，乙醇体积浓度在10%~95%；

c）分别将浸泡后的五味子、女贞子、连翘、苣荬菜投入超临界萃取设备内进行CO₂超临界萃取，萃取条件：萃取釜温度35~60℃，萃取釜压力12~30MPa，分离器I温度40~65℃，分离器I压力8~12MPa，分离器II温度35~40℃，分离器II压力5~8MPa，加入10%~95%乙醇为夹带剂，萃取时间为2~6小时；

d）萃取结束后，分别将五味子、女贞子、连翘、苣荬菜从分离器釜I、II中得到的萃取液合并后于40~60℃条件下浓缩，除去乙醇，分别得到五味子萃取物、女贞子萃取物、连翘萃取物、苣荬菜萃取物；

e）取灵芝孢子粉用超微粉碎机破壁，破壁率90~99%；

f）将破壁灵芝孢子粉用乙醇-水溶液湿法制粒，乙醇浓度在25%~75%，制粒后于40~60℃干燥3~10小时；

g）将制粒后的破壁灵芝孢子粉投入超临界萃取设备内进行CO₂超临界萃取，萃取条件：萃取釜温度35~50℃，萃取釜压力12~30MPa，分离器I温度40~60℃，分离器I压力8~12MPa，分离器II温度35~40℃，分离器II压力5~8MPa，萃取时间为2~6小时，萃取结束后，将分离器Ｉ、分离器II中得到的萃取液浓缩，获得灵芝孢子粉萃取物；

h）将莪术用破碎机破碎，加9~12倍量的水，浸泡10~12小时；

i）将浸泡后的莪术蒸馏6~8小时，收集莪术挥发油；

j）将获得的五味子萃取物、女贞子萃取物、连翘萃取物、苣荬菜萃取物、灵芝孢子粉萃取物和莪术挥发油混合搅拌均匀，即得。