[发明专利]一种脂溶性维生素注射浓缩液(Ⅱ)、其制备方法及用途

权利要求书

1.一种脂溶性维生素注射浓缩液(Ⅱ)，其包含脂溶性维生素，以及油、助溶剂、低表面活性剂和高表面活性剂。

2.根据权利要求1所述的脂溶性维生素注射浓缩液(Ⅱ)，其特征在于如下的（1）－（5）项中的任意一项或者多项：

（1）所述脂溶性维生素为维生素A、维生素D₂、维生素E和维生素K₁；

（2）所述油选自大豆油、红花油、橄榄油、鱼油和中链脂肪酸酯中的任一种或者多种；优选地，所述油为大豆油和/或中链脂肪酸酯；具体地，所述中链脂肪酸酯为中链脂肪酸甘油酯和/或中链脂肪酸丙二醇酯；优选地，所述中链脂肪酸酯为中链脂肪酸甘油酯；

（3）所述助溶剂为选自丙二醇、甘油和PEG400中的一种或者多种；优选地，所述助溶剂包含丙二醇，可选地，还包含选自甘油和PEG400中的一种或者多种；具体地，所述丙二醇为1, 2-丙二醇；

（4）所述低表面活性剂为4≤HLB≤9的表面活性剂；具体地，其选自磷脂、聚甘油油酸酯、司盘20、司盘60、司盘80和聚甘油-6-二油酸酯中的一种或者多种；优选地，所述低表面活性剂包含磷脂，可选地，其还包含选自聚甘油油酸酯和司盘80中的一种或者多种；具体地，所述磷脂为大豆卵磷脂和/或蛋黄卵磷脂；优选地，为大豆卵磷脂；

（5）所述高表面活性剂为HLB≥12的非离子表面活性剂；具体地，其选自吐温20、吐温80、生育酚聚乙二醇琥珀酸酯、聚氧乙烯醚(35)蓖麻油、聚氧乙烯醚(40)氢化蓖麻油、月桂酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇辛酸/癸酸甘油酯、聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯中的一种或者多种；优选地，所述高表面活性剂包含聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯和/或聚氧乙烯醚(35)蓖麻油。

3.一种脂溶性维生素注射浓缩液(Ⅱ)，其包含：

脂溶性维生素：维生素A、维生素D₂、维生素E和维生素K₁；

油：大豆油，

助溶剂：1, 2-丙二醇，

低表面活性剂：磷脂，和

高表面活性剂：聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯和/或聚氧乙烯醚(35)蓖麻油；

可选地，所述油还包含中链脂肪酸甘油酯；

可选地，所述低表面活性剂还包含聚甘油油酸酯和/或司盘80；

可选地，所述高表面活性剂还包含吐温80。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的脂溶性维生素注射浓缩液(Ⅱ)，其特征在于如下的（1）－（5）项中的任意一项或者多项： 

（1）所述脂溶性维生素的含量为2－20%，优选为5－16％（w/w）； 

（2）所述油的含量为45－85％（w/w），优选为45－70％（w/w）；

（3）所述助溶剂的含量为5－30%（w/w），优选为7－15%（w/w）；

（4）所述低表面活性剂的含量为4.5%－20％（w/w），优选为7－16%（w/w）；

（5）所述高表面活性剂的含量为5%－25％（w/w），优选为12－22%（w/w）。

5.根据权利要求3或4所述的脂溶性维生素注射浓缩液(Ⅱ)，其特征在于如下的（1）－（12）项中的任意一项或者多项：

（1）所述维生素A的含量为0.5－1. 5％（w/w）；

（2）所述维生素D2的含量为0.0025－0.0075％（w/w）；

（3）所述维生素E的含量为4.55－13.65％（w/w）；

（4）所述维生素K1的含量为0.075－0.225％（w/w）；

（5）所述大豆油的含量为5－60％，优选为5－50％；

（6）所述中链脂肪酸甘油酯的含量为0％－80％，优选为0％－60％；

（7）所述1, 2-丙二醇的含量为5％－15％，优选为8％－12％；

（8）所述磷脂的含量为5％－15％，优选为7％－13％；

（9）所述聚甘油油酸酯的含量为0－8％，优选为0－5％；

（10）所述聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的含量为0－20％，优选为0－15％；

（11）所述聚氧乙烯醚(35)蓖麻油的含量为0－20％，优选为0－15％；

（12）所述吐温80的含量为0－15％，优选为0－10％。