[发明专利]一种治疗急性戒毒综合症药物新的制剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于药物制剂领域，涉及一种具有清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾，用于因中断阿片类依赖性药物而出现的急性戒毒综合症，症见心烦失眠，肢体挛急，腹痛泄泻，舌质暗红，脉沉细小数属热毒瘀滞，气阴不足证者的滴丸药物组合物。

技术背景：

灵益胶囊为一种已经上市的药物，组方科学、配伍合理、属非阿片类、功能主治明确、工艺较简单、药源广泛易得且价格较低、不含有毒药材。其中甘草为方中君药，具有解百药之毒、缓急止痛、补脾益气、祛痰止咳、调和诸药之功效。西洋参为臣药，具有益肺阴清虚火、生津止渴、补气、补血之效。白芍、夏天无、黄连合为佐药：白芍平肝止痛、通畅筋脉、舒缓挛急；夏天无活血化瘀、行气止痛；黄连清热燥湿、泻火解毒。

国家药品监督管理局药品标准WS₃-120（Z-120）-2001（Z）中给出的处方和制法：

处方：

生甘草          120g    夏天无     100g

西洋参          80g     白芍       80g

黄连（姜制）    20g

制法：以上五味药，粉碎，过七号筛，混匀，灭菌，装入胶囊，制成1000粒，即得。

所附灵益胶囊说明书中对于该产品作如下说明：

药品名称：灵益胶囊

主要成分：生甘草、夏天无、西洋参等

性状：本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末；味微苦、甘。

功能主治：清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾，用于因中断阿片类依赖性药物而出现的急性戒毒综合征，症见心烦失眠，肢体挛急，腹痛泄泻，舌质暗红，脉沉细小数属热毒瘀滞，气阴不足证者

用法用量：饭后用温开水口服，第1-5日，每次服用8-10粒，每日3-4次；第6-10日，每次服用3-6粒，每日3次。10天为一个疗程，或遵医嘱。

禁忌：严重脑血管病患，肝、肾功能损害，或孕妇、哺乳期妇女不宜使用。

注意事项：服用后不宜剧烈运动；不宜饮用其它饮料；需安静休息。

与胶囊剂相比，制备成滴丸后，产品质量易于控制；药效发挥迅速，服用后均不存在溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用率低等问题；生产过程中不会产生较大的粉尘污染，一定程度上保护了相关操作人员及环境。

但本发明人发现将灵益胶囊通过改剂型制备成滴丸，困难重重。其中滴丸成型，粘丸，溶散不好，口感差等情况难以解决，为此本发明人进行了研究，找到一种灵益滴丸的制备方法。

发明内容：

本发明的目的在于，补充现有用于清热解毒，益气化瘀，缓急止痛，脱毒制瘾的口服制剂之不足，提供一种生物利用率高，快速释药，快速显效，毒副作用小，便于患者使用的灵益滴丸。

本发明所涉及的灵益滴丸，经大量试验筛选确定，以成方制剂灵益胶囊为基础，并配合滴丸制备工艺制备而成。

本发明的滴丸，由生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连为原料药制备而成，其配方如下：

生甘草          120g    夏天无     100g

西洋参          80g     白芍       80g

黄连（姜制）    20g

本发明的滴丸，由生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连为原料药制备而成，所述制备包括将生甘草、夏天无、西洋参、白芍及姜制黄连制备成干粉和滴丸基质混合，滴制成滴丸，其中所述滴丸基质选自：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、虫胶，其中药物干粉：基质=1:1-1:5。优选的，药物干粉：基质=1:3-4，最优选的药物干粉：基质=1:4。

其中，所述聚乙二醇类选自：聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000。