[发明专利]一种利伐沙班固体分散体及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201310698854.7 申请日: 2013-12-18
公开(公告)号: CN104721142B 公开(公告)日: 2020-04-28
发明(设计)人: 赵志全;张庆刚;郝贵周;赵桂芳 申请(专利权)人: 山东新时代药业有限公司
主分类号: A61K9/14 分类号: A61K9/14;A61K47/10;A61K31/5377;A61K47/32;A61P7/02;A61J3/02
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地址: 273400 *** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 一种 利伐沙班 固体 散体 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于,该固体分散体或其制剂包含利伐沙班、亲水性高分子材料和聚乙二醇;所述的亲水性高分子材料为共聚维酮、Soluplus中的一种或两种;所述聚乙二醇的分子量为200-20000;所述各成分重量比:

利伐沙班 1份

亲水性高分子材料 3-18份

聚乙二醇 0.5~5份;

所述的利伐沙班固体分散体或其制剂的制备方法,包括如下步骤:

1)分别将原料药利伐沙班、亲水性高分子材料和聚乙二醇粉碎后过60~100目筛,按比例混合均匀,制成物理混合物;

2)设定双螺杆挤出机的挤出温度为130~240℃,温度升到设定值后启动螺杆,将步骤1)中的物理混合物加到挤出机中,经过熔融、挤压,最后以条带状挤出;

3)条带状挤出物冷却后,粉碎处理过20-80目筛,得到药物固体分散体颗粒或粉末;

4)步骤3)所得颗粒或粉末作为颗粒剂或散剂直接分装,或者加工制成胶囊剂、片剂、层积法包裹在微丸上或在制剂外表面包衣,制成相应固体制剂。

2.如权利要求1所述的一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于,所述的亲水性高分子材料为Soluplus。

3.如权利要求1所述的一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于包含以下重量比:

利伐沙班 1份

亲水性高分子材料 7-12份

聚乙二醇 2~4份。

4.如权利要求1所述的一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于包含以下重量比:

利伐沙班 1份

亲水性高分子材料 10份

聚乙二醇 3份。

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