[发明专利]一种利伐沙班固体分散体及其制备方法有效
申请号: | 201310698854.7 | 申请日: | 2013-12-18 |
公开(公告)号: | CN104721142B | 公开(公告)日: | 2020-04-28 |
发明(设计)人: | 赵志全;张庆刚;郝贵周;赵桂芳 | 申请(专利权)人: | 山东新时代药业有限公司 |
主分类号: | A61K9/14 | 分类号: | A61K9/14;A61K47/10;A61K31/5377;A61K47/32;A61P7/02;A61J3/02 |
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地址: | 273400 *** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 利伐沙班 固体 散体 及其 制备 方法 | ||
1.一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于,该固体分散体或其制剂包含利伐沙班、亲水性高分子材料和聚乙二醇;所述的亲水性高分子材料为共聚维酮、Soluplus中的一种或两种;所述聚乙二醇的分子量为200-20000;所述各成分重量比:
利伐沙班 1份
亲水性高分子材料 3-18份
聚乙二醇 0.5~5份;
所述的利伐沙班固体分散体或其制剂的制备方法,包括如下步骤:
1)分别将原料药利伐沙班、亲水性高分子材料和聚乙二醇粉碎后过60~100目筛,按比例混合均匀,制成物理混合物;
2)设定双螺杆挤出机的挤出温度为130~240℃,温度升到设定值后启动螺杆,将步骤1)中的物理混合物加到挤出机中,经过熔融、挤压,最后以条带状挤出;
3)条带状挤出物冷却后,粉碎处理过20-80目筛,得到药物固体分散体颗粒或粉末;
4)步骤3)所得颗粒或粉末作为颗粒剂或散剂直接分装,或者加工制成胶囊剂、片剂、层积法包裹在微丸上或在制剂外表面包衣,制成相应固体制剂。
2.如权利要求1所述的一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于,所述的亲水性高分子材料为Soluplus。
3.如权利要求1所述的一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于包含以下重量比:
利伐沙班 1份
亲水性高分子材料 7-12份
聚乙二醇 2~4份。
4.如权利要求1所述的一种利伐沙班固体分散体或其制剂,其特征在于包含以下重量比:
利伐沙班 1份
亲水性高分子材料 10份
聚乙二醇 3份。
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