[发明专利]一种稳定的含苯甲酸阿格列汀的组合物在审
| 申请号： | 201310710569.2 | 申请日： | 2013-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN104721188A | 公开（公告）日： | 2015-06-24 |
| 发明（设计）人： | 刘大鹏;祝小芬;张发明;崔健;钱丽娜 | 申请（专利权）人： | 中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/513 | 分类号： | A61K31/513;A61K9/20;A61P3/10 |
| 代理公司： | 无 | 代理人： | 无 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖新*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 苯甲酸 阿格列汀 组合 | ||
1.一种采用干法制粒制得的含苯甲酸阿格列汀的组合物，其特征在于，
6.25mg规格的组合物包括：
8.5重量份的苯甲酸阿格列汀；
1-200重量份的甘露醇；
1-100重量份的微晶纤维素；
1-50重量份的羟丙基纤维素；
1-50重量份的交联羧甲基纤维素钠；
0.5-50重量份的硬脂酸镁；
12.5mg规格的组合物包括：
1-200重量份的甘露醇；
1-100重量份的微晶纤维素；
1-50重量份的羟丙基纤维素；
1-50重量份的交联羧甲基纤维素钠；
0.5-50重量份的硬脂酸镁；
25mg规格的组合物包括：
1-200重量份的甘露醇；
1-100重量份的微晶纤维素；
1-50重量份的羟丙基纤维素；
1-50重量份的交联羧甲基纤维素钠；
0.5-50重量份的硬脂酸镁。
2.一种采用粉末直接压片制得的含有苯甲酸阿格列汀的组合物，其特征在于，
6.25mg规格的组合物包括：
8.5重量份的苯甲酸阿格列汀；
1-100重量份的微晶纤维素；
1-200重量份的预胶化淀粉
1-50重量份的羧甲淀粉钠；
0.5-10重量份的硬脂酸镁；
12.5mg规格的组合物包括：
17重量份的苯甲酸阿格列汀；
1-100重量份的微晶纤维素；
1-200重量份的预胶化淀粉
1-50重量份的羧甲淀粉钠；
0.5-10重量份的硬脂酸镁。
25mg规格的组合物包括：
1-100重量份的微晶纤维素；
1-200重量份的预胶化淀粉
1-50重量份的羧甲淀粉钠；
0.5-10重量份的硬脂酸镁。
3.如权利要求1所述的组合物，三个规格中辅料的重量份优选为：甘露醇：1-100；微晶纤维素：1-50；羟丙纤维素：1-25；交联羧甲基纤维素钠：1-25；硬脂酸镁：0.5-25。
4.如权利要求2所述的组合物，三个规格中辅料的重量份优选为：微晶纤维素：1-50；预胶化淀粉：1-100；羧甲淀粉钠：1-25；硬脂酸镁：0.5-5。
5.如权利要求1所述的组合物的制备方法，所述制备方法的步骤包括：将原辅料过筛备用，称取组分量的苯甲酸阿格列汀，甘露醇，微晶纤维素，羟丙基纤维素及交联羧甲基纤维素钠混合均匀，将混合粉用干法制粒机进行干压成片，粉碎制粒后整粒，加入处方量的硬脂酸镁混合均匀后，压制成片。
6.如权利要求2所述的组合物的制备方法，其特征在于，将混合粉用压片机直接压成片剂。
7.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，还包括药学上可接受的添加剂，所述添加剂选自药学上可接受的填充剂、药学上可接受的崩解剂、药学上可接受的粘合剂及药学上可接受的润滑剂中的一种或几种。
8.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，它包括：
8.5重量份的苯甲酸阿格列汀；
105.2重量份的甘露醇；
22.5重量份的微晶纤维素；
4.5重量份的羟丙基纤维素；
7.5重量份的交联羧甲基纤维素钠；
1.8重量份的硬脂酸镁。
9.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括：
8.5重量份的苯甲酸阿格列汀；
120重量份的乳糖；
16.25重量份的微晶纤维素；
4.5重量份的交联聚维酮；
0.75重量份的硬脂酸镁。
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