[发明专利]一种安眠类双层控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种安眠类双层控释片，包括速释层和缓释层，其特征在于，所述的缓释层有孔，所述的孔中填充有速释颗粒，所述的速释层和速释颗粒均由安眠类药物与药用辅料组成，所述的缓释层由安眠类药物、缓释材料和药用辅料组成。

2.根据权利要求1所述的双层控释片，其特征在于，所述的缓释层的孔的直径为1～10mm。

3.根据权利要求2所述的双层控释片，其特征在于，所述的缓释层的孔的直径为3～6mm。

4.根据权利要求1所述的双层控释片，其特征在于，所述的安眠类药物选自唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆、三唑仑、咪达唑仑、氟西泮、地西泮、氯氮卓、硝西泮、艾司唑仑、阿普唑仑或劳拉西泮，或者上述化合物的衍生物中的一种；所述的缓释材料选自羟丙甲基纤维素、乙基纤维素或羟丙基纤维素中的一种或几种；所述的药用辅料选自填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、助流剂中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的双层控释片，其特征在于，所述的填充剂选自一水乳糖、乳糖、预交化淀粉和微晶纤维素的一种或几种；所述的崩解剂选自羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的一种或几种；所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁和滑石粉的一种或几种；所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素和羟丙甲基纤维素的一种或多种；所述的助流剂为二氧化硅。

6.根据权利要求4所述的双层控释片，其特征在于，

所述的缓释层中，按照重量百分比包括以下组分：

所述的速释层和速释颗粒中，按照重量百分比包括以下组分：

7.根据权利要求1所述的双层控释片，其特征在于，还包括包衣层，所述的包衣层按照重量百分比包括以下组分：

8.如权利要求1～6中所述的任意一种安眠类双层控释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将安眠类药物与缓释材料和药用辅料混合制成缓释颗粒；将安眠类药物与药用辅料混合制成速释颗粒；

2）将缓释颗粒压制成有孔的缓释层，再将缓释层重新放入压片机的冲模中，装填速释颗粒，进行第二次压制，形成由速释层和缓释层组成的双层片，其中缓释层的孔中填充有速释颗粒。

9.如权利要求8中所述的安眠类双层控释片的制备方法，其特征在于，还包括包衣的步骤。