[发明专利]一种长效盐酸头孢噻呋注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种长效盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于由下列组分的原料组成：

每100ml注射液中含有下列组分：

余量为注射用溶媒；

所述助悬剂为氢化蓖麻油或单硬脂酸铝或蜂蜡中的一种；

所述分散剂为Poloxamer188或RH-40或EL-35或span-60或tween-80或单硬脂酸甘油酯中的一种或两种的混合物；

所述稳定剂为维生素E或BHA或BHT中的一种或两种的混合物；

所述注射用溶媒为注射用大豆油，三乙酸甘油酯或棉籽油或油酸乙酯中的一种。

2.如权利要求1所述的一种长效盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于，所述的助悬剂选自氢化蓖麻油。

3.如权利要求1所述的一种长效盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于，所述的分散剂选自span-60。

4.如权利要求1所述的一种长效盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于，所述的稳定剂选自BHA。

5.如权利要求1所述的一种长效盐酸头孢噻呋注射液，其特征在于，所述的注射用溶媒选自注射用大豆油。

6.权利要求1所述的一种长效盐酸头孢噻呋注射液的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

1.将计量份的盐酸头孢噻呋加入70wt%的乙醇水溶液中，盐酸头孢噻呋与70%的乙醇水溶液的质量体积比为：1g/100ml，搅拌至其溶解完全，备用；

2）称取计量份的乙基β-环糊精，利用注射用水于75℃配制成乙基β-环糊精饱和溶液，将步骤1）配制好的乙醇溶液滴加入上述的乙基β-环糊精饱和水溶液中，滴加完毕，保温在75℃搅拌1h，过0.22μm微孔滤膜过滤除菌，经喷雾干燥制得到盐酸头孢噻呋包合物；

3）于室温下，将计量份的丙二醇加入到50%计量份的注射用溶媒中，搅拌均匀，制成复合溶媒，并升温至90-100℃，将计量份的助悬剂、分散剂、稳定剂依次加入到上述复合溶媒中，搅拌溶解，之后加注射用溶媒至全量，制成分散液，将分散液于150℃干热灭菌1h，冷却至室温，备用；

4）将步骤2）所得的盐酸头孢噻呋包合物，加入到步骤3）所得的分散液中，搅拌均匀，再缓慢加入计量份的注射用水，搅拌均匀得混合液，过高速剪切分散机分散均匀分散机转速为10000-28000rpm，分散时间为10-30min，制得长效盐酸头孢噻呋注射液。