[发明专利]一种阿齐沙坦固体组合物的制备方法

权利要求书

1.一种阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

1）将阿奇沙坦API（未微粉化）、粘合剂加水混合均匀，得混悬溶液Ⅰ；

2）将混悬溶液Ⅰ进行湿法粉碎，得混悬溶液Ⅱ；

3）将混悬溶液Ⅱ采用喷入的方式加入到药物组合物的稀释剂中，并干燥制备成阿奇沙坦药物组合物的颗粒和粉末；以及

4）将颗粒和粉末制备成阿奇沙坦药用最小剂量单位。

2.如权利要求1所述的阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于：所述的粘合剂是聚维酮，西黄芪胶、卡波姆、羟丙甲纤维素、羟乙甲纤维素、羟丙基纤维素（HPC）、羟乙基纤维素或PEG6000。

3.如权利要求1所述的阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于：所述的粘合剂是羟丙基纤维素和PEG6000。

4.如权利要求1所述的阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于：湿法研磨粉碎可采用胶体磨和高速搅拌珠磨的方式进行，湿法研磨采用低温水循环冷却降低研磨的温度，循环水温度小于10℃，湿法研磨后阿奇沙坦粒径D90小于15μm。

5.如权利要求1所述的阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于：阿奇沙坦药用最小剂量单位是片剂、胶囊或颗粒剂。

6.一种阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于，所述阿奇沙坦片由以下重量的原料制成：阿奇沙坦API 20g，乳糖67.2g，PEG6000 2.7g，预交化淀粉Starch 1500 15g，羟丙基纤维素（HPC-L）3g，微晶纤维素 PH101 15g，低取代羟丙基纤维素6.4g，以及硬脂酸镁0.7g。

7.如权利要求6所述的阿奇沙坦固体组合物的制备方法，其特征在于，所述的阿奇沙坦固体组合物的制备方法包括以下步骤：

1）将阿奇沙坦API（未微粉化）、PEG6000、HPC-L加约50ml水混合均匀，得混悬溶液Ⅰ；

2）将混悬溶液Ⅰ高速搅拌珠磨机进行湿法研磨粉碎，得混悬溶液Ⅱ；

3）将乳糖、预交化淀粉Starch 1500和微晶纤维素 PH101加入流化床中，流化混合均匀；

4）将混悬溶液Ⅱ采用流化床喷入到步骤3）的组合物中，并干燥制备成阿奇沙坦药物组合物的颗粒Ⅰ；

5）将颗粒Ⅰ加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁混合均匀，得颗粒Ⅱ；及

6）将颗粒Ⅱ压片，其中片重130mg，制成1000片。