[发明专利]一种含尼莫地平的组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种含尼莫地平的组合物，其特征在于，以质量浓度计，包括0.02%～1%的尼莫地平和0.2%～3%的表面活性剂，所述含尼莫地平的组合物的pH值范围为6.5～8.5。

2.如权利要求1所述的含尼莫地平的组合物，其特征在于，所述表面活性剂为蛋黄卵磷脂或大豆磷脂。

3.如权利要求1所述的含尼莫地平的组合物，其特征在于，所述尼莫地平的质量浓度为0.02%～0.08%，所述表面活性剂的质量浓度为0.2%～1%。

4.如权利要求1所述的含尼莫地平的组合物，其特征在于，所述含尼莫地平的组合物的pH值范围为7.5～8.5。

5.如权利要求1所述的含尼莫地平的组合物，其特征在于，还包括渗透压调节剂和/或增稠剂。

6.如权利要求1～5任一项所述的含尼莫地平的组合物，其特征在于，所述含尼莫地平的组合物为尼莫地平纳米混悬型注射剂。

7.一种如权利要求6所述的含尼莫地平的组合物的制备方法，其特征在于，包括：

取注射用水，调节注射用水的pH值为8～12，形成水相；

取表面活性剂加入所述水相中，氮气保护，在水温为50～70℃条件下，剪切表面活性剂至分散均匀；

将尼莫地平加入上述含表面活性剂的溶液中，剪切得到混悬液；

将所述混悬液在40℃～65℃下进行均质，得到粒径小于200nm的纳米混悬液；

将所述纳米混悬液在121℃、F0≥12条件下流通蒸汽灭菌。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述将所述混悬液在40℃～65℃下进行均质，得到粒径小于200nm的纳米混悬液，具体包括：

将所述混悬液在40℃～65℃下进行300～500bar低压循环处理，形成低压均质液；

将所述低压均质液在40℃～65℃下进行900～1100bar高压循环处理，得到粒径小于200nm的纳米混悬液。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述调节注射用水的pH值为8～12，具体为用2%氢氧化钠溶液调节注射用水的pH值为8～12。

10.权利要求1～6中任一项所述的含尼莫地平的组合物在制备钙拮抗剂药物中的应用。