[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶制剂及其制备方法

权利要求书

1.雷贝拉唑钠肠溶制剂，其特征在于：它是以雷贝拉唑钠为主药，按常规工艺方法制成颗粒后，压片或装胶囊，然后采用三层包衣制备而成，三层包衣层由内至外分别为：碱性保护层，隔离层，肠溶层；其中：

碱性保护层包括成膜剂、润滑剂、遮光剂、碱性稳定剂、溶剂，包衣液的pH值为8.0～13.0（优选10.0～12.0）；

隔离层包括成膜剂、润滑剂、增塑剂、遮光剂、溶剂，包衣液的pH值为7.0～8.0；

肠溶层包括成膜剂、增塑剂、润滑剂、遮光剂、稳定剂、溶剂，包衣液的pH值为5.0～6.0。

2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶制剂，其特征在于：

所述碱性保护层各组分重量配比为：成膜剂4～10%，润滑剂1～5%，遮光剂0.5～3%，碱性稳定剂0.5～3%，溶剂80～95%；包衣液的pH值为8.0～13.0（优选10.0～12.0）；

优选，碱性保护层各组分重量配比为：成膜剂5～7%，润滑剂2～2.5%，遮光剂0.8～1.5%，碱性稳定剂0.5～0.8%，溶剂80～90%；包衣液的pH值为8.0～13.0（优选10.0～12.0）；

最优选，碱性保护层各组分重量配比为：成膜剂5.94%，润滑剂2.28%，遮光剂1.19%，碱性稳定剂0.59%，溶剂90%；包衣液的pH值为8.0～13.0（优选10.0～12.0）；

所述隔离层各组分重量配比为：成膜剂4～10%，润滑剂1～5%，遮光剂0.5～3%，溶剂80～95%，包衣液的pH值为7.0～8.0；

优选，隔离层各组分重量配比为：成膜剂5～7%，润滑剂2～4%，遮光剂0.8～1.5%，溶剂80～90%；包衣液的pH值为7.0～8.0；

最优选，隔离层各组分重量配比为：成膜剂5.88%，润滑剂2.94%，遮光剂1.18%，溶剂90%；包衣液的pH值为7.0～8.0；

所述肠溶层各组分重量配比为：成膜剂3～8%，增塑剂1～3%，润滑剂1～5%，遮光剂0.5～3%，稳定剂0.5～3%，溶剂80～95%；包衣液的pH值为5.0～6.0；

优选，肠溶层各组分重量配比为：成膜剂3～5%，增塑剂1～2%，润滑剂1～3%，遮光剂1.5～2.5%，稳定剂0.5～1%，溶剂80～90%；包衣液的pH值为5.0～6.0；

最优选，肠溶层各组分重量配比为：成膜剂4.23%，增塑剂1.76%，润滑剂2.12%，遮光剂2.30%，稳定剂0.71%，溶剂88.88%；包衣液的pH值为5.0～6.0。

3.根据权利要求1或2所述的雷贝拉唑钠肠溶制剂，其特征在于：

其中，碱性保护层所述成膜剂为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚维酮、甲基纤维素、羟丙纤维素中的至少一种；优选羟丙甲纤维素；

碱性保护层所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇、硬脂酸镁中的至少一种；优选滑石粉；

碱性保护层所述遮光剂为二氧化钛、氧化铁中的至少一种；优选二氧化钛；

碱性保护层所述碱性稳定剂为碳酸钙、碳酸钠、碳酸氢钠、氧化钙、氢氧化钙、精氨酸、葡甲胺、氧化镁、氢氧化镁、磷酸氢二钠、磷酸钠、氢氧化钠中至少一种；优选氧化镁；

碱性保护层所述溶剂为水、50-90%v/v乙醇溶液；优选60～80%v/v乙醇溶液；

其中，隔离层所述成膜剂为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、聚维酮、甲基纤维素、羟丙纤维素中的至少一种；优选羟丙甲纤维素；

隔离层所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇、硬脂酸镁中的至少一种；优选滑石粉或聚乙二醇；

隔离层所述增塑剂为聚乙二醇、邻苯二甲酸酯类中的至少一种；优选聚乙二醇；

隔离层所述遮光剂为二氧化钛、氧化铁中的至少一种；优选二氧化钛；

隔离层所述溶剂为水、50-90%v/v乙醇溶液；优选60～80%v/v乙醇溶液；

其中，肠溶层所述成膜剂为聚丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素酞酸酯中的至少一种；优选聚丙烯酸树脂；

肠溶层所述增塑剂为蓖麻油、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯中的至少一种；优选蓖麻油；

肠溶层所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁中的至少一种；优选滑石粉；

肠溶层所述遮光剂为二氧化钛、氧化铁中的至少一种；优选二氧化钛；

肠溶层所述稳定剂为聚山梨酯、泊洛沙姆中的至少一种；优选聚山梨酯；

肠溶层所述溶剂为水、50-90%v/v乙醇溶液；优选60～80%v/v乙醇溶液。